Solução de Consulta Cosit nº 137, de 7 de agosto de 2026

Assunto: Contribuição para o PIS/Pasep
CRÉDITOS PRESUMIDOS. MEDICAMENTOS À BASE DE CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO. IMPOSSIBILIDADE.
Para fins de enquadramento no regime especial de utilização de créditos presumidos da Contribuição para o PIS/Pasep, regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico "cloreto de cálcio di-hidratado" (Chemical Abstracts Service - CAS 10035-04-8) não equivale ao produto "cloreto de cálcio" (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto.
Dispositivos legais: Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, art. 3º; e Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, art. 1º, inciso III, e Anexo.
Assunto: Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - Cofins
CRÉDITOS PRESUMIDOS. MEDICAMENTOS À BASE DE CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO. IMPOSSIBILIDADE.
Para fins de enquadramento no regime especial de utilização de créditos presumidos da Cofins, regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico "cloreto de cálcio di-hidratado" (Chemical Abstracts Service - CAS 10035-04-8) não equivale ao produto "cloreto de cálcio" (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto.
Dispositivos legais: Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, art. 3º; e Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, art. 1º, inciso III, e Anexo.

Coordenação-Geral de Tributação PROCESSO

SOLUÇÃO DE 137 – COSIT CONSULTA DATA 7 de agosto de 2026

INTERESSADO

CNPJ/CPF

Assunto: Contribuição para o PIS/Pasep

CRÉDITOS PRESUMIDOS. MEDICAMENTOS À BASE DE CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO. IMPOSSIBILIDADE.

Para fins de enquadramento no regime especial de utilização de créditos

presumidos da Contribuição para o PIS/Pasep, regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico “cloreto de cálcio di- hidratado” (Chemical Abstracts Service - CAS 10035-04-8) não equivale ao produto “cloreto de cálcio” (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto.

Dispositivos legais: Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, art. 3º; e

Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, art. 1º, inciso III, e Anexo.

Assunto: Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - Cofins

CRÉDITOS PRESUMIDOS. MEDICAMENTOS À BASE DE CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO. IMPOSSIBILIDADE.

Para fins de enquadramento no regime especial de utilização de créditos presumidos da Cofins, regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico “cloreto de cálcio di-hidratado” (Chemical Abstracts Service - CAS 10035-04-8) não equivale ao produto “cloreto de cálcio” (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto.

Dispositivos legais: Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, art. 3º; e

Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, art. 1º, inciso III, e Anexo.

RELATÓRIO

1. Trata-se de consulta sobre a interpretação da legislação tributária federal, apresentada pela pessoa jurídica acima identificada, nos termos na Instrução Normativa RFB nº 2.058, de 9 de dezembro de 2021.

2. A consulente declara, inicialmente, que não é sujeito passivo dos tributos cuja aplicação tem dúvida, cumprindo os requisitos previstos no art. 14, § 2º, inciso I, da Instrução Normativa RFB nº 2.058, de 9 de dezembro de 2021.

3. Relata que a empresa farmacêutica XXXXXXXXXX apresentou à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – SCMED pedido de precificação

(Documento Informativo de Preço – DIP) para o medicamento MMMMM, cuja bula para profissionais da saúde informa tratar-se de medicamento “utilizado para substituição de cálcio em Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT), de diálise sustentada de baixa eficiência (diária) (SLEDD) e de Troca Plasmática Terapêutica (TPE), mediante utilização de citrato para anticoagulação”.

4. Menciona que a análise do DIP é baseada na Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, segundo a qual as empresas produtoras de medicamentos deverão informar à CMED sempre que pretenderem comercializar produtos novos (assim considerados, para efeito do disposto no art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, os medicamentos com molécula nova no país) e novas apresentações.

5. Observa que o MMMMMM é “o primeiro medicamento contendo ‘cloreto de cálcio di-hidratado’ disponibilizado isoladamente” e que “no Anexo do Decreto nº 3.803/2001, na Categoria III, Item 31, consta o princípio ativo ‘cloreto de cálcio’ na modalidade utilizada para o propósito deste medicamento, mas não consta o ‘di-hidratado’”.

6. Acrescenta que a empresa XXXXXXXXXX “solicitou o DIP do medicamento supracitado pelo regime especial de aproveitamento do Crédito Presumido para o PIS/PASEP e para a COFINS, conforme a Lei 10.147/2000 e Decreto nº 3.803/2001, preenchendo, em tese, todos os requisitos

para a concessão” e que “para a análise completa do DIP se faz necessário o enquadramento da substância em Lista Positiva, Negativa ou Neutra, conforme os critérios do Art. 1º, do Decreto nº 3.803/2001 e Art. 3º, da Lei 10.147/2000”.

7. Esclarece ter dúvida se “a referência ao princípio ativo, neste contexto o ‘Cloreto de Cálcio’, na legislação [citada], abrange suas variantes, tal como o ‘Cloreto de Cálcio Di-Hidratado’”.

8. Isso posto, indaga:

1. Se o medicamento MMMMM, disponibilizado de forma isolada a substância “cloreto de cálcio di-hidratado” se amolda à normativa do Art. 3º da Lei 10.147/2000 e Art. 1º do Decreto nº 3.803/2001.

2. Se o "cloreto de cálcio di-hidratado" pode ser entendido como sendo uma variação da substância mencionada no Item 31, Categoria III, do Anexo do Decreto nº 3.803/2001, e se, portanto, possui equivalência com a referida substância.

3. Se o “cloreto de cálcio di-hidratado” pode ser classificado como Lista Positiva.

FUNDAMENTOS

I - INTRODUÇÃO

9. O processo de consulta tem seu regramento básico estatuído nos arts. 46 a 53 do

Decreto nº 70.235, de 6 de março de 1972, e nos arts. 48 a 50 da Lei nº 9.430, de 27 de dezembro de 1996. Sua regulamentação deu-se por meio do Decreto nº 7.574, de 29 de setembro de 2011. No âmbito da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, o processo de consulta é disciplinado pela Instrução Normativa RFB nº 2.058, de 9 de dezembro de 2021, inclusive quanto aos requisitos de eficácia da consulta a ser solucionada.

10. A solução de consulta não se presta a verificar a exatidão dos fatos expostos pela consulente, uma vez que se limita a apresentar a interpretação da legislação tributária conferida a tais fatos, partindo da premissa de que há conformidade entre os eventos narrados e a realidade factual. Além disso, não convalida nem invalida informações e não gera efeitos caso se constate, a qualquer tempo, que não foram descritas, adequadamente, as situações às quais, em tese, aplica- se a solução de consulta.

11. No presente caso, deve ser proferido o exame positivo de admissibilidade da consulta, visto estarem preenchidos os requisitos legais exigidos para seu conhecimento.

II – DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL

12. Na presente consulta, a interessada indaga se a substância “cloreto de cálcio di- hidratado” pode ser equiparada à substância “cloreto de cálcio”, listada no Anexo do Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, para fins de apuração dos créditos presumidos da Contribuição para o PIS/Pasep e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social – Cofins de que trata o

art. 3º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000. Os referidos dispositivos legais determinam:

Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000

Art. 3º Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido da contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação dos produtos classificados na posição 30.03,

exceto no código 3003.90.56, nos itens 3002.10.1, 3002.10.2, 3002.10.3, 3002.20.1, 3002.20.2, 3006.30.1 e 3006.30.2 e nos códigos 3001.20.90, 3001.90.10, 3001.90.90, 3002.90.20, 3002.90.92, 3002.90.99, 3005.10.10 e 3006.60.00, todos da TIPI, tributados na forma do inciso I do art. 1º, e na posição 30.04, exceto no código 3004.90.46, da TIPI, e que, visando assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária em virtude do disposto neste artigo:

I - tenham firmado, com a União, compromisso de ajustamento de conduta, nos termos do § 6º do art. 5º da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985; ou

II - cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Medicamentos para utilização do crédito presumido, na forma determinada pela Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001.

§ 1º O crédito presumido a que se refere este artigo será:

I - determinado mediante a aplicação das alíquotas estabelecidas na alínea a do inciso I do art. 1º desta Lei sobre a receita bruta decorrente da venda de medicamentos, sujeitas a prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta, relacionados pelo Poder Executivo;

II – deduzido do montante devido a título de contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins no período em que a pessoa jurídica estiver submetida ao regime especial.

§ 2º O crédito presumido somente será concedido na hipótese em que o compromisso de ajustamento de conduta ou a sistemática estabelecida pela Câmara de Medicamentos, de que tratam, respectivamente, os incisos I e II deste artigo, inclua todos os produtos constantes da relação referida no inciso I do § 1º , industrializados ou importados pela pessoa jurídica.

(...) (grifou-se)

***********

Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001

Art. 1º O regime especial de utilização do crédito presumido da contribuição para os Programas de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PIS/Pasep e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - Cofins, previsto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, será concedido às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de

medicamentos classificados nas posições 3003 e 3004 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), sujeitos à prescrição médica, identificados por tarja vermelha ou preta e destinados à venda no mercado interno, quando formulados:

I - como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias listadas na Categoria I do Anexo a este Decreto;

II - como associações, nas combinações de substâncias listadas na Categoria II do

Anexo a este Decreto;

III - como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral, reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise peritoneal, das substâncias listadas na Categoria III do Anexo a este

Decreto.

(...)

ANEXO

(...)

Categoria III - Substâncias para Medicamentos utilizados em Nutrição Parenteral, Hemodiálise e Diálise Peritoneal, Substitutos do Plasma e Expansores Plasmáticos, identificados com tarja vermelha.

(...)

ITEM SUBSTÂNCIA

(...) (...)

31 CLORETO DE CÁLCIO

(...) (...)

(grifou-se)

13. A concessão de créditos tributários presumidos implica em renúncia fiscal e, por essa razão, os dispositivos legais que preveem sua outorga devem ser interpretados estritamente, para que sua aplicação não resulte no pagamento de tributos a maior ou a menor que o estritamente devido.

III – DA APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO AO PRODUTO EM EVIDÊNCIA

14. Para solucionar a dúvida da consulente, urge determinar se os produtos químicos “cloreto de cálcio” e “cloreto de cálcio di-hidratado” são compostos idênticos e equivalentes, ou se as referidas substâncias são produtos químicos diversos que não se confundem.

14.1. Na realização dessa tarefa, convém recorrer ao CAS Registry Number desses compostos, ou simplesmente CAS, que é um identificador numérico único atribuído às substâncias químicas pelo Chemical Abstracts Service, divisão da Sociedade Americana de Química (American Chemical Society). Diferentemente do que ocorre com o nome da substância, que pode variar (nome comercial, nome IUPAC, sinônimos em diferentes idiomas), o CAS é universal.

15. O “cloreto de cálcio” é indicado para o tratamento de hipocalcemia aguda (baixa de cálcio no sangue), reposição de íons cálcio em nutrição parenteral e em casos de reanimação cardíaca, corresponde ao nº CAS 10043-52-4, com fórmula molecular CaCl2 e peso molecular de 110,98 g/mol e, ressalte-se, não possui moléculas de água em sua composição, podendo também ser denominada “cloreto de cálcio anidro”.

CLORETO DE CÁLCIO ou CLORETO DE CÁLCIO ANIDRO

16. A substância química “cloreto de cálcio di-hidratado”, por sua vez, é composta por uma molécula da substância cloreto de cálcio e de duas moléculas de água, com fórmula molecular CaCl2.2H2O e peso molecular de 147,01 g/mol, correspondendo ao nº CAS 10035-04-8.

CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO 17. Analisando-se os nºs CAS, fórmulas estruturais e moleculares e pesos moleculares dos produtos em análise, resta claro que as substâncias químicas “cloreto de cálcio (ou cloreto de cálcio anidro)” e “cloreto de cálcio di-hidratado” são quimicamente distintas e não se confundem

entre si.

18. Consequentemente, verifica-se que:

a) para fins de enquadramento no regime especial regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico “cloreto de cálcio di-hidratado” (CAS 10035-04-8) não equivale ao produto “cloreto de cálcio” (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto;

b) o medicamento MMMMM, que disponibiliza de forma isolada a substância “cloreto de cálcio di-hidratado”, não se enquadra nas hipóteses previstas no art. 3º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, e no art. 1º, inciso III, do Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001; e

c) o “cloreto de cálcio di-hidratado” não integra a Lista Positiva de medicamentos.1 19. Por último, informa-se à consulente que o art. 542, inciso XI, da Lei Complementar nº 214, de 16 de janeiro de 2025, que instituiu o Imposto sobre Bens e Serviços – IBS e a Contribuição

As Listas Positiva, Negativa e Neutra são classificações que refletem o tratamento dado pela legislação tributária à apuração da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins vinculadas a medicamentos: a) integram a Lista Positiva os medicamentos que, além de estarem sujeitos à tributação concentrada dessas contribuições (prevista no art. 1º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000), fazem jus aos créditos presumidos de que trata o art. 3º da mesma Lei; b) integram a Lista Negativa os medicamentos que estão sujeitos à tributação concentrada dessas contribuições, mas não fazem jus aos créditos presumidos de que trata o art. 3º da mesma Lei; e c) integram a Lista Neutra os medicamentos que, além de não estarem sujeitos à tributação concentrada dessas contribuições, não fazem jus aos créditos presumidos de que trata o art. 3º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000.

Social sobre Bens e Serviços – CBS, prevê a revogação da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, a partir de 1º de janeiro de 2027.

CONCLUSÃO

20. Diante do exposto, soluciona-se a presente consulta respondendo à consulente que: para fins de enquadramento no regime especial de utilização de crédito presumido da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, regulamentado pelo Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, o produto químico “cloreto de cálcio di-hidratado” (CAS 10035-04-8) não equivale ao produto “cloreto de cálcio” (CAS 10043-52-4), relacionado no item 31 do rol de substâncias integrantes da Categoria III do Anexo ao referido Decreto.

Assinatura Digital ADEMAR DE CASTRO NETO Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil

De acordo. Encaminhe-se à Coordenação de Tributos sobre a Receita Bruta e Produtos Industrializados e à Coordenação de Tributação Internacional.

Assinatura Digital Assinatura Digital HELDER GERALDO MIRANDA DE OLIVEIRA CLAUDIA ELENA FIGUEIRA CARDOSO NAVARRO Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil Auditora-Fiscal da Receita Federal do Brasil Chefe da Divisão de Tributação/SRRF06 Chefe da Divisão de Nomenclatura e Classificação de Mercadoria

Assinatura Digital ANELISE FAUCZ KLETEMBERG Auditora-Fiscal da Receita Federal do Brasil Chefe da Divisão de Contribuições Sociais sobre a Receita e a Importação

De acordo. Encaminhe-se à Coordenação-Geral de Tributação.

Assinatura Digital Assinatura Digital OTHONIEL LUCAS DE SOUSA JÚNIOR DANIEL TEIXEIRA PRATES Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil Coordenador de Tributos sobre a Receita Coordenador de Tributação Internacional Bruta e Produtos Industrializados

ORDEM DE INTIMAÇÃO

Aprovo a Solução de Consulta. Publique-se e divulgue-se, nos termos do art. 43 da Instrução Normativa RFB nº 2.058, de 9 de dezembro de 2021. Dê-se ciência à consulente.

Assinatura Digital RODRIGO AUGUSTO VERLY DE OLIVEIRA Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil Coordenador-Geral de Tributação

RODRIGO AUGUSTO VERLY DE OLIVEIRA
Coordenador-Geral