RESOLUÇÃO CONCEA Nº 77, DE 22 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO CONCEA Nº 77, DE 22 DE JULHO DE 2026

Reconhece método alternativo ao uso de animais para a detecção de endotoxinas bacterianas.

A PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, bem como o disposto no art. 2º do Anexo da Portaria MCTI nº 460, de 30 de abril de 2014, resolve:

Art. 1º Esta Resolução reconhece no País o método alternativo validado por estudos colaborativos internacionais, que tem por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de ensino e pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e sua regulamentação.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece como método alternativo o Fator C recombinante (rFC) para detecção de endotoxinas bacterianas, descrito em Compêndios como a Farmacopeia Europeia (Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C).

Parágrafo único. Excepcionalmente, nos casos de incompatibilidade do método alternativo com o produto a ser analisado, outros métodos podem ser considerados, desde que a adoção seja devidamente justificada tecnicamente e acompanhada da respectiva fundamentação científica.

Art. 3º A aplicação específica e os domínios de aplicabilidade da predição do método, bem como a determinação de se destinar à substituição total, parcial ou à redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, deve ser respeitada.

Art. 4º O método alternativo descrito no art. 2º encontra-se formalmente validado por estudos internacionais e possui aceitação regulatória internacional.

Art. 5º Fica estabelecido o prazo de até 05 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do método tradicional (Lisado de Amebócitos de Limulus - LAL) pelo método alternativo.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUCIANA SANTOS