Resolução-RE nº N° 3.910, de 2 de outubro de 2026

Resolução-RE nº N° 3.910, de 2 de outubro de 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

FLUMAZENIL 25351.542723/2011-21

0314927/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BROMAZEPAM 25351.048150/2006-49

0307000/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LENAZEN 25351.542877/2011-31

0374277/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0314927/26-3 - 25351.542723/2011-21)

LEXMA 25351.120583/2015-20

0349734/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0307000/26-5 - 25351.048150/2006-49)

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EMS S/A

AZITROMICINA 25351.015164/01-64

0316262/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

azitromicina 25351.309424/2018-15

0378130/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

azitromicina di-hidratada 25351.068328/2022-98

0378134/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

AZI 25351.111395/2017-72

0378104/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0316262/26-9 - 25351.015164/01-64)

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LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A

RESOLOR 25351.081266/2023-91

1519763/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

AEROGOLD 25351.850009/2021-48

0170995/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0133515/26-5 - 25351.259374/2019-07)

0170948/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0133478/26-2 - 25351.259374/2019-07)

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

LECTRUM 25351.115424/2006-12

0147977/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0161369/26-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

MYCAMINE 25351.147605/2024-90

0148003/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

1569690/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

1569704/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento

1569757/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1603342/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

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VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

DYMISTA 25351.400531/2018-87

0270837/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA