Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 4037
- data
- 2026-10-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 14/10/2026, seção 1, p. 73
- data_publicacao
- 2026-10-14
- edicao
- 194
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.037-de-9-de-outubro-de-2026-738064558
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Silmara Cristiane da Silveira ANDREOLI
ANEXO
Patrocinador: Autolus Limited UK
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.161128/2025-56
Expediente: 0612627/26-8
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título da pesquisa clínica: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa
CEE/Documento de importação: CE Nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA