Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 4.036, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 4036
- data
- 2026-10-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 14/10/2026, seção 1, p. 72
- data_publicacao
- 2026-10-14
- edicao
- 194
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.036-de-9-de-outubro-de-2026-738062185
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.036, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.036, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Silmara Cristiane da Silveira ANDREOLI
ANEXO
Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.128250/2025-11
Expediente: 0444663/26-6
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6)
CEE/Documento de importação: CE Nº 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA