RESOLUÇÃO-RE nº 4.020, de 9 de OUTUBRO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.020, de 9 de OUTUBRO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: CONSIST - Sistema de Implante Ltda. CNPJ: 10.586.077/0001-49

Endereço: SOF/Norte, quadra 04, conjunto F, loja nº 106, Asa Norte, Brasília - DF CEP: 70634-460

Autorização de Funcionamento: 8065322 Expediente: 0567120/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Microbio Ltd.

Endereço: Level 3 rooms 3015, 3016, 3023, 3024, 3025, 3026, 3027; Level 5 room 5035; Level 7 room 7083, 37 Kent Street, Woolloongabba, Queensland, 4102 - Austrália

Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratorios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1653550/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.