Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 4.018, de 9 de OUTUBRO de 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 4018
- data
- 2026-10-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 13/10/2026, seção 1, p. 161
- data_publicacao
- 2026-10-13
- edicao
- 193
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.018-de-9-de-outubro-de-2026-737770172
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 4.018, de 9 de OUTUBRO de 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 4.018, de 9 de OUTUBRO de 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: AccuMedical Inc.
Endereço: Room 101/202, Building 2; Room 101/104/201, Building 9, No.1, Caida 3rd Street, Shunyi District, Beijing, 101300 - China
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 1014058/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Fabricante: Beijing Genesee Biotech, Inc.
Endereço: #36 Yanqi Donger road, Huairou Yanqi Industrial Development Zone, Beijing, 101407 - China
Solicitante: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 11.462.456/0002-70
Autorização de Funcionamento: 8210268 Expediente: 0545874/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Fabricante: Pathway Medtech, LLC
Endereço: 8779 Cottonwood Ave, Suites 103, 104, 105, 106, Santee, California, 92071 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1480203/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.