RESOLUÇÃO-RE nº 4.011, de 9 de OUTUBRO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.011, de 9 de OUTUBRO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Hemostasis LLC

Endereço: 5000 Township Parkway, Saint Paul - Minnesota, 55110 - Estados Unidos da América

Solicitante: DANIALEX TEC - Material Médico Hospitalar Ltda - ME CNPJ: 01.686.305/0001-61

Autorização de Funcionamento: 8032068 Expediente: 0351650/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 13/10/2028

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Fabricante: LSM-MED S.r.L

Endereço: Strada Borrana, 38 - Serravalle, 47899 - São Marino

Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0240144/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 14/10/2028