RESOLUÇÃO-RE Nº 4.009, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.009, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: PHARMÁCIA MAMEDE LTDA ME - CNPJ: 04.745.752/0001-32

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1037947/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produtos manipulados padronizados e não individualizados, sem a devida prescrição por profissional competente, por meio do site da empresa, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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2. Empresa: NATURELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 62.069.760/0003-74

Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 04/09/2026);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 1013476/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição

Motivação: Descumprimento dos itens 1.1; 2.1.3; 6.2.1; 7.5.10; 2.1.9; 5.4.3 ; 5.4.4; 5.4.7; 5.4.8; 7.3.11; 13.3.1.1; 5.3.2; 4.2.10; 4.4.5; 6.1.1; do Anexo da Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, bem como, do Art. 5º da Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 e Art. 1º, da RDC n. 637/2022 comercializados pela empresa Naturell Indústria e Comércio Ltda (CNPJ 62.069.760.0001-02), como constatado em inspeção sanitária realizada na empresa na data de 29 a 31/07/2026. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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3. Empresa: MC LEGACY LAB PRODUTOS MEDICOS E FARMACEUTICOS - CNPJ: 23.334.258/0001-20

Produto - Apresentação (Lote): IMPLANTES HORMONAIS ESTÉREIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1033060/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de comercialização de implantes hormonais estéreis, com expedição e dispensação antes da conclusão dos testes de esterilidade e endotoxinas, manipulação de produto não autorizado pela Anvisa e ausência de prescrições médicas individualizadas, em desacordo com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 67/2007 e RDC nº 204/2006. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976

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4. Empresa: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTE: HXTZ251015);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1048833/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Uso

Recolhimento

Motivação: Descumprimento do Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026/SEI/PAFME/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA, lavrado em desfavor da empresa FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 37.124.240/0001-08, que determinava a destruição do lote HXTZ251015 do produto TIRZEPATIDA, de uso magistral, na forma física de pó liofilizado. A interdição foi fundamentada no Capítulo XXXVI, Seção III, da Resolução RDC nº 81/2008, no Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, e no indeferimento da petição 70944 (processo 25351.028808/2026-40). Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022

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5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): XEOMIN (LOTE: NDC 46785-162-03);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0999500/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso

Motivação: Comunicado da empresa MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA - 11.681.446/0001-45, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber inconsistências na identificação do lote, nas datas de fabricação e validade, bem como divergências na arte gráfica e rotulagem da embalagem secundária, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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6. Empresa: GLOBAL SUPPLIES IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 22.579.717/0001-72

Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 04/09/2026);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1021052/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando os achados de inspeção sanitária realizada entre 31/08/2026 e 04/09/2026 com participação da CVS-SP, Vigilância Municipal e Anvisa, com conclusão INSATISFATÓRIA, devido às deficiências identificadas no Sistema de Gestão da Qualidade, controle de qualidade, integridade de dados, qualificação de fornecedores e prestadores de serviço, rastreabilidade, armazenamento, validação, transporte e liberação de lotes, associadas à reincidência de não conformidades apontadas na inspeção de 2025, comprometendo a demonstração da qualidade, segurança e conformidade regulatória dos insumos farmacêuticos importados e distribuídos pela empresa.

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7. Empresa: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75

Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 200 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML (LOTE: P07725A);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1013292/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda., em razão da confirmação de desvio de qualidade caracterizado pela presença de corpo estranho, de coloração escura e características sugestivas de material de polietileno submetido a processo de carbonização, em suspensão na solução, identificado em flaconete íntegro do lote P07725A do medicamento Cloreto de Sódio 20% MG/mL Solução Injetável, o que fere o disposto no art. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.