Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.991, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3991
- data
- 2026-10-08
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 09/10/2026, seção 1, p. 160
- data_publicacao
- 2026-10-09
- edicao
- 192
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.991-de-8-de-outubro-de-2026-737470575
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.991, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.991, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-5684
32/2024
25351.086593/2025-09 0547229/26-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Linvoseltamabe (REGN5458)
103/2023
25351.153420/2023-33 0552157/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação