RESOLUÇÃO-RE N° 3.983, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.983, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

azitromicina 25351.293560/2005-61

0325974/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0325991/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

azitromicina 25351.613414/2018-81

0416356/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

AZI 25351.120928/2017-15

0410555/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0325974/26-8 - 25351.293560/2005-61)

0410583/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0325991/26-0 - 25351.293560/2005-61)

AZI 25351.120927/2017-62

0410553/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88)

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EMS S/A

azitromicina 25351.015169/01-88

0329314/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

azitromicina 25351.432505/2024-66

0410561/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0329314/26-2 - 25351.015169/01-88)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

tinidazol + nitrato de miconazol 25351.531134/2009-81

0327794/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

nistatina 25351.008540/00-83

0307069/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

nistatina 25351.265645/2005-50

0306997/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

nistatina + oxido de zinco 25351.526827/2009-15

0307008/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CANDITRAT 25000.014186/88

0306999/26-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

HIPODERTRAT 25351.526803/2009-75

0307009/26-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

COLPATRIN 25992.006405/72

0307138/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

ANGINO RUB 25351.019301/2003-17

0328891/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

DORE 25351.025731/2025-75

0289116/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25)

LARC 25351.026784/2025-11

0289114/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25)

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BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

ATACAND HCT 25351.038709/2025-95

0332633/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

0318724/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

0332399/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

SANDRENA 25351.373722/2021-64

0338935/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

oxalato de escitalopram 25351.748845/2009-41

0345004/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0392346/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

oxalato de escitalopram 25351.246479/2019-98

0434463/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0345004/26-4 - 25351.748845/2009-41)

0453841/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0392346/26-5 - 25351.748845/2009-41)

ENTRESTO 25351.343805/2015-81

1623863/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

0836679/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA

0836689/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

NEPARVIS 25351.109959/2025-17

0039031/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1623863/25-0 - 25351.343805/2015-81)

0917548/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 0836679/26-1 - 25351.343805/2015-81)

0917546/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0836689/26-7 - 25351.343805/2015-81)

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.759578/2020-79

0358896/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

AMCLAVU 25351.953779/2021-41

0400623/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.007456/2025-16

0423507/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

AXEMY SUSP 25351.007474/2025-90

0423876/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0358896/26-6 - 25351.759578/2020-79)

NEOSALDINA 25351.110112/2021-51

1595122/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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PFIZER BRASIL LTDA

ZITROMAX 25351.099763/2017-24

1625230/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA

etodolaco 25351.328245/2024-25

0198094/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

KETALGI 25351.008533/2025-47

0280013/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0198094/26-4 - 25351.328245/2024-25)

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LABORATÓRIOS FERRING LTDA

DURATOCIN 25351.042996/2018-17

0258735/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0258768/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0258707/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

TOCYNAE 25351.391622/2024-62

0322457/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0258735/26-1 - 25351.042996/2018-17)

0322446/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0258768/26-6 - 25351.042996/2018-17)

0322448/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0258707/26-7 - 25351.042996/2018-17)