RESOLUÇÃO-RE N° 3.982, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.982, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

---

TAKEDA PHARMA LTDA.

PROCTYL 25992.005695/68

0358789/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 5 BG AL PLAS X 3 G + 5 APLIC 1063901110136

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 6 BG AL PLAS X 3 G + 6 APLIC 1063901110144

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 10 BG AL PLAS X 3 G + 10 APLIC 1063901110152

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 15 BG AL PLAS X 3 G + 15 APLIC 1063901110160

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 25 BG AL PLAS X 3 G + 25 APLIC 1063901110179

50 MG/G + 10 MG/G POM RET CT 50 BG AL PLAS X 3 G + 50 APLIC (EMB FRAC) 1063901110187

---

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

DORZOPTAN MT 25351.346786/2021-92

1623050/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

1656265/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

1656272/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

1656255/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1656261/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

(20 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303510016

(20 + 5) MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303510024