RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.980, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

_________________________________________________________________

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164

dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol di-hidratado

dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol 25351.213874/2023-71

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0349281/23-8

(100 + 6) MCG SOL AER INAL OR CT TB AL X 120 ACION

Não Informado

---

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

hemitartarato de zolpidem 25351.136169/2024-23

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0375623/24-8

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

Não Informado

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

Não Informado

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

Não Informado

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

Não Informado

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

Não Informado

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

Não Informado

---

EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170

carmustina

GLIADEL 25351.677248/2011-12 09/2026

1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0187630/26-7

1.7310.0004.001-0 48 Meses

7,7 MG IMPL CX 8 ENV AL PLAS X 1

Não Informado

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

ibrutinibe

IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454383/25-4

1.1236.3445.001-9 36 Meses

70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS

Não Informado

---

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

cloridrato de irinotecano triidratado

cloridrato de irinotecano 25351.195771/2007-00 10/2028

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0220825/26-2

11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0237221/26-8

11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0237222/26-4

11742 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 0237220/26-1

11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0237089/26-2

1.5537.0013.001-0 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML

Não Informado

1.5537.0013.002-9 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML

Não Informado

cloridrato de irinotecano triidratado

CLORITECAN 25351.515145/2017-16 10/2027

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500744/26-5

(11742 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0237220/26-1 - 25351.195771/2007-00)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500746/26-1

(11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 0237089/26-2 - 25351.195771/2007-00)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500748/26-8

(11079 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0237222/26-4 - 25351.195771/2007-00)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500750/26-0

(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0220825/26-2 - 25351.195771/2007-00)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0500752/26-6

(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0237221/26-8 - 25351.195771/2007-00)

1.5537.0056.001-5 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML

Não Informado

1.5537.0056.002-3 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML

Não Informado

---

EMS S/A 57507378000365

amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado

amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1168271/24-0

(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 1053153/24-0 - 25351.762354/2011-12)

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42

ESOGASTRO IBP 40

amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado

ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1053153/24-0

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 40 + 20 + 42

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 28

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 + 14 + 42

ESOGASTRO IBP 40

500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42

ESOGASTRO IBP 40

---

LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170

cloridrato de memantina

EBIX 25351.215852/2002-11 08/2028

10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0271653/25-4

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0314017/26-7

11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0313893/26-8

11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0314059/26-1

1.0475.0050.004-7 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

Não Informado

1.0475.0050.005-5 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

Não Informado

1.0475.0050.006-3 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

Não Informado

1.0475.0050.007-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

Não Informado

---

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

cloridrato de flurazepam

DALMADORM 25351.646193/2022-12 05/2029

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0359829/26-1

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0359830/26-9

1.0917.0129.001-2 12 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

Não Informado

1.0917.0129.002-0 12 Meses

30 MG COM REV CT FR VD AMB X 20

Não Informado

---

THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150

promestrieno

COLPOTROFINE 25351.155654/2025-87 12/2026

11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0134805/26-7

11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0134811/26-7

1.9711.0003.001-9 60 Meses

10 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

Não Informado