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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE N° 3.977, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 3977
data: 2026-10-08
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 13/10/2026, seção 1, p. 141
data_publicacao: 2026-10-13
edicao: 193
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.977-de-8-de-outubro-de-2026-737796602
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE N° 3.977, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM

25351.103699/2007-94 / 80146501477

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1134536259

STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM

25351.103699/2007-94 / 80146501477

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1134670257

ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores

25351.325397/2010-10 / 80146501698

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1012545261

ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes

25351.325295/2010-57 / 80146501695

ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes

25351.325295/2010-57 / 80146501695

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1020495260

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Lente intraocular Clareon Panoptix Pro Tórica

25351.066347/2025-22 / 81869420154

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0368271269

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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA

25351.393844/2019-52 / 80629370017

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0960248269

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA

25351.347232/2019-98 / 80629370016

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0960113266

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

BIO-C SEALER

25351.588833/2016-01 / 10349459014

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1036655261

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

ÂNCORAS DE TITÃNIO ARTHREX

25351.110835/2017-03 / 80978560112

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0964118262

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA INTRODUTOR DE CATETER MOLDAVEL ATTAIN 6227 DEF

25351.469295/2021-19 / 10349001228

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0994731264

V-LOC 180 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO

25351.477634/2011-51 / 10349000305

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0996328262

Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA

25351.980347/2016-40 / 10349000559

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0224233262

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

LIFESTREAM BX ENDOPRÓTESE VASCULAR

25351.277696/2015-13 / 80689090092

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Enxerto Ósseo Cerâmico - TCP

25351.538270/2016-05 / 10345500142

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1025685261

COMPONENTE FEMORAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO

25351.017585/2005-61 / 10345500057

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1036058263

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Stem-Trol Control Cells

25351.037651/2018-33 / 10033120985

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417845251

STEM-Kit Reagents

25351.259835/2017-37 / 10033120977

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417908253

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

CLIPS DE TITÂNIO

25351.457829/2008-97 / 80381210021

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0734345267

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BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03

Teste Rápido Onsite Leptospirose IgG/IgM Combo

25351.538761/2016-06 / 80524900053

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1040158269

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

CLOREXORAL GEL 2%

25351.107128/2007-29 / 10298550089

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1012626261

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

Sistema de Fixação Rígida de Membros Inferiores - BM

25351.566755/2015-76 / 80128580153

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1371630259

Sistema de Fixação Rígida de Membros Superiores - BM

25351.179762/2016-30 / 80128580166

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1371874255

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LUXSMART (Y) Pré-carregada

25351.873631/2023-96 / 80136060390

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0329353268

LUXSMART (Y) Pré-carregada

25351.873631/2023-96 / 80136060390

LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada

25351.873618/2023-37 / 80136060389

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0329010263

LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada

25351.873618/2023-37 / 80136060389

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE

25351.224352/2020-51 / 10341350974

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0976094266

Sistema WaveWriter Alpha

25351.824393/2021-23 / 10341350991

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0945717261

Sistema WaveWriter Alpha

25351.824393/2021-23 / 10341350991

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0945716265

Sistema WaveWriter Alpha

25351.824393/2021-23 / 10341350991

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0945712260

Sistema WaveWriter Alpha

25351.824393/2021-23 / 10341350991

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0945696264

Sistema de Mapeamento Opal HDx

25351.206734/2022-65 / 10341351008

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0945692269

Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE

25351.033740/2024-59 / 10341351034

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988532263

FIO GUIA AMPLATZ SUPER STIFF

25351.231254/2010-69 / 10341350560

WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL

25351.205039/2008-28 / 10341350524

WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL

25351.205039/2008-28 / 10341350524

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237772264

STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR

25351.467191/2011-41 / 10341350658

STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR

25351.467191/2011-41 / 10341350658

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0364004266

Vercise GEVIA - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda

25351.571952/2017-19 / 10341350931

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0848313267

CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL

25351.186500/2011-29 / 10341350627

CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL

25351.186500/2011-29 / 10341350627

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0526260254

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236

25351.571155/2015-19 / 10234400182

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0260855260

Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235

25351.569199/2015-01 / 10234400181

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0260762261

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CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54

Ampola de Raio-X

25351.678893/2019-62 / 81423030008

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0977776263

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

Milimetric Pro Moderado

25351.659186/2022-72 / 81313630010

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649328264

Milimetric Pro Intenso

25351.659016/2022-98 / 81313630009

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649479262

Milimetric Pro Leve

25351.658816/2022-91 / 81313630011

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649320263

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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02

Sistema Cirúrgico Robótico KangDuo

25351.097113/2026-16 / 80493660055

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0910302260

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

First PICC Basic Kit Neonatal

25351.330490/2015-45 / 80743990011

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0675997267

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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34

Instrumental Bipolar Versius

25351.176344/2024-15 / 82412450003

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0954228260

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - BENEFIT STENT BILIAR (NNN) BNHS (APLICAÇÃO PERCUTÂNEA)

25351.749116/2019-18 / 80065320298

HANAROSTENT - BENEFIT STENT BILIAR (NNN) BNHS (APLICAÇÃO PERCUTÂNEA)

25351.749116/2019-18 / 80065320298

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0630019266

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Curativo Avelle de Terapia por Pressão Negativa (TPN)

25351.061844/2017-05 / 80523020056

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1015178260

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Frasco Drenagem Mediastinal Torácica Con Univ Medidren

25351.411442/2019-47 / 80245210232

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1032673265

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CÂNULA PARA ESFINCTERETOMIA

25351.369343/2006-31 / 10212990203

FILTRO MREYE PARA VEIA CAVA TIPO TULIPA DE GUNTHER

25351.064053/2003-51 / 10212990121

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA

25351.534824/2017-86 / 80219050170

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery

25351.602768/2023-68 / 80117581184

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0283349263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

DISTRATOR ÓSSEO

25351.006261/01-20 / 10208610025

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1005962260

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

Analisador Hematológico H360

25351.579427/2019-03 / 81826160033

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1029553262

Analisador Hematológico H360

25351.579427/2019-03 / 81826160033

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1029597260

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

DIALISADOR FORTECARE

25351.232827/2020-83 / 80463910075

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0695379267

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart)

25351.759654/2023-99 / 10154450215

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0627129269

SmartConnect Plasmacell-C

25351.717815/2023-77 / 10154450217

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0627180264

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

HEMOFLOW HF 80 S

25000.007843/94-76 / 10322390004

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683453262

HEMOFLOW HPS

25000.000481/91-86 / 10322390030

HEMOFLOW HPS

25000.000481/91-86 / 10322390030

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0685815269

HEMOFLOW HF 80 S

25000.007843/94-76 / 10322390004

OSMOSE REVERSA PURAMobile

25351.112373/2026-11 / 80133950160

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0992253268

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Família Teste de Gravidez

25351.130409/2026-48 / 80074330069

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1014231264

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

PACK de Calibração ISE + pH

25351.012604/2020-00 / 80929400013

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1032658266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

EMBRYOGLUE

25351.068649/2024-54 / 82592930010

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0913441261

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO

25351.402429/2008-44 / 80094170055

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0990097269

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Cimento Ósseo SmartSet com Gentamicina

25351.454471/2005-06 / 80145900929

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0731037260

Gerador TRUPULSE

25351.007587/2025-95 / 80145901979

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1007604263

MATRIZ HEMOSTÁTICA SURGIFLO

25351.570367/2013-78 / 80145901499

TEN - SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES

25351.711060/2014-31 / 80145901547

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1002255261

LCP-DHHS

25351.710655/2014-11 / 80145901535

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1002256267

CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL

25351.246397/2009-37 / 80145901249

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946699267

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

Curativos V.A.C. WhiteFoam

25351.017252/2015-80 / 80624960020

PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS

25351.176795/2025-33 / 80624960040

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

APTTest ELLAGICO WIENER

25351.036925/01-67 / 10268590116

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1039106269

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

ISE Calibrator 1 CT Series

25351.241427/2013-94 / 10246810175

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050186260

ISE Calibrator 2&3 CT Series

25351.241508/2013-94 / 10246810177

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050809261

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO PARA LENTES SENSITIVE

25351.455234/2022-55 / 80256510023

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0749502266

SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL

25351.094587/2019-07 / 80256510013

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0749456264

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

Família Teste de Fertilidade Masculina

25351.133968/2026-18 / 80560310110

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1028094264

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MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12

BOTÃO DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MICRONEURO ESTÉRIL

25351.073603/2017-02 / 10309310054

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0990106268

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

ELETRODO PROFUNDO MICRODEEP

25351.423734/2014-07 / 80299570026

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0960214267

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Firefighter - Cateter Balão PTCA

25351.135007/2019-19 / 81667100016

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0998480266

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Sistema de Radiografia DigiEye

25351.670859/2023-26 / 80943610194

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0944955266

Sistema de Radiografia DigiEye

25351.670859/2023-26 / 80943610194

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0944859267

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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95

Raios-X Odontológico Portátil

25351.054294/2026-88 / 81034250016

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0987967266

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09

GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED

25351.568007/2023-70 / 82330850001

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0611105268

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ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74

Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio

25351.363258/2020-17 / 80062900030

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980849268

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

SISTEMA DE HASTE PROXIMAL DE FEMUR BLOQUEAVEL

25351.403728/2006-34 / 10223710071

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0996226265

FIOS PARA SUTURA E SINTESE OSSEA

25351.101207/2007-26 / 10223710073

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0996246266

SISTEMA ORTOLOCK DE HASTE FEMORAL CANULADA COM BLOQUEIO

25351.138710/2007-37 / 10223710072

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0996253262

PROTESE ACETABULAR

25351.403871/2006-26 / 10223710070

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0990323269

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OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77

GENTA COLL®

25351.388831/2017-86 / 80625390007

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0457287268

Genta Foil®

25351.150098/2017-08 / 80625390006

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0457351268

RESODURA

25351.166501/2021-31 / 80625390009

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0457347261

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Equipamento de Laser

25351.290869/2019-03 / 81504790062

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0977995267

Microcânula Vietri com Agulha Auxiliar

25351.134675/2026-40 / 81504799341

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1020982264

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Advanced Visualization Workspace

25351.029521/2012-29 / 10216710225

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0954071263

Advanced Visualization Workspace

25351.029521/2012-29 / 10216710225

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0954074262

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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

MÁQUINA DE ANESTESIA

25351.193753/2025-67 / 82776280008

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1044064260

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

FIO GUIA PTCA (SHUN PI)

25351.378070/2024-05 / 82036520054

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

GSP Neonatal IRT Kit

25351.243958/2012-58 / 10298910112

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1028508263

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Marcadores de Carcinoma Geral - CM III

25351.017926/2026-22 / 10287411790

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0935661263

Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative

25351.193402/2020-41 / 10287411491

S2 FLUID PACK OMNI S

25351.050759/2003-35 / 10287410150

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714197254

Cobas HCV

25351.517878/2015-49 / 10287411181

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SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30

SOROS RAROS PARA METODOLOGIA CONVENCIONAL

25351.650384/2015-53 / 81034870005

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1178223256

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

EMBOFLOW - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO

25351.268058/2022-13 / 10413960241

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0668792264

EMBOFLOW - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO

25351.268058/2022-13 / 10413960241

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

Instrumental Cirúrgico Setormed

25351.142991/2022-61 / 80777280151

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0966481267

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant

25351.255839/2024-18 / 10345162496

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1000328261

Atellica CH Calibrador de Droga (DRUG CAL)

25351.619959/2017-11 / 10345162201

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0575608251

Syngo Carbon Space

25351.252406/2023-11 / 10345162468

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1000334261

EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA SOMATOM CONFIDENCE

25351.151872/2017-01 / 10345162083

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0963265261

AI-Rad Companion Chest CT

25351.613193/2023-17 / 10345162476

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0929412265

AI-Rad Companion Chest CT

25351.613193/2023-17 / 10345162476

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0929386264

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SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10

AESTHEFILL

25351.538817/2019-15 / 80057050010

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0060714263

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM

25351.042355/2017-01 / 10332340407

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0960256261

CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM

25351.042355/2017-01 / 10332340407

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0960231269

CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM

25351.042355/2017-01 / 10332340407

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0960257268

Ultiri Measurement System

25351.700908/2023-62 / 10332340499

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0990023265

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

Luva Cirúrgica de Látex Zelara - com pó

25351.048426/2026-32 / 80660079058

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0557502268

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

PINÇA BIPOLAR SURGITEC

25351.022711/2025-42 / 81469780088

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0953331261

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR

25351.713779/2013-00 / 80804050008

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0989129268

Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE

25351.821441/2023-93 / 80804050367

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

FIGULLA FLEX II UNI

25351.188515/2013-13 / 80202910071

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707568269

FIGULLA FLEX II PFO

25351.188508/2013-72 / 80202910070

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707552265

FIGULLA FLEX II ASD

25351.188480/2013-90 / 80202910069

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707553261

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

Intrumental para Hastes Intramedulares Toride

25351.133096/2026-80 / 80084429005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036672263

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - FOOTFIX TRAUMEC

25351.209189/2017-11 / 80455630087

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1036815269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco

25351.329097/2013-80 / 80384550008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986690261

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

COMPONENTE INSERTO ARTICULAR PL

25351.315681/2017-14 / 10417940140

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004498268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34

LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX

25351.327467/2010-73 / 80420200057

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0578440261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

eCO2 3D

25351.123818/2025-15 / 80102513533

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1002366267

RAMP® BNP

25351.115732/2021-87 / 80102512695

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1053270266

Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Duplo Descartável Safecath®

25351.445058/2024-13 / 80102513647

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0716773261

Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Triplo Descartável Safecath®

25351.445116/2024-09 / 80102513648

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0716956268

Sistema de Joelho Parcialmente Restrito Medacta

25351.946714/2016-89 / 80102511777

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999179268

Sistema Eletrocirúrgico

25351.588373/2023-45 / 80102513170

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1001199260

Sistema de Quadril Cimentado Medacta

25351.596435/2016-02 / 80102511814

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1022083261

Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.128401/2023-79 / 80102512990

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728897253

RAMP® NT-proBNP

25351.556400/2021-59 / 80102512670

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0614672252

eCO2 3D

25351.123818/2025-15 / 80102513533

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1002791260

STA COAG CONTROL N+P - KIT DE PLASMAS DE CONTROLE PARA TESTES DE COAGULAÇÃO

25351.430705/2006-01 / 80102510317

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0614086256

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System

25351.518661/2019-56 / 80067930045

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0283394269

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais ALLIANCE Glenóide

25351.350854/2024-61 / 80044689040

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0606998250

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

055 - Kit Biportal Euro B-Max

25351.178692/2025-16 / 81824210037

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0981890261

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Nº de Processos : 155

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Total de Empresas : 76