RESOLUÇÃO-RE N° 3.976, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.976, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

SISTEMA DE FIXAÇÃO COM CERCLAGEM TDM

25351.122556/2025-63 / 81000030147

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0933623259

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

LENTES ISOPURE SERENITY TÓRICAS (PODST49P)

25351.039873/2025-10 / 81346500116

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0363230254

LENTES ISOPURE SERENITY (PODS49P)

25351.039888/2025-88 / 81346500117

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0363395253

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Bonvadis Topical Cream

25351.049097/2025-66 / 80117581327

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0450081257

High-risk Human Papillomavirus DNA (Genotype) Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)

25351.131472/2026-00 / 80117581328

8433 - IVD - Registro de produto / 0746621264

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Strep A Antigen Test Kit

25351.135988/2026-15 / 82444370484

8433 - IVD - Registro de produto / 0773029265

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HOPE PHARMA LTDA / 34.025.812/0001-03

KIT DE TESTE RÁPIDO COMBINADO DE ANTÍGENOS COVID-19/VSR/ADV/INFLUENZA A E B

25351.114406/2026-67 / 83234050005

8433 - IVD - Registro de produto / 0640897266

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IDORAMED IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 21.417.440/0001-19

CARDI-O-FIX OCLUSOR PDA

25351.067774/2025-28 / 81210150007

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0582452252

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA TROPONINA T High-Sensitivity

25351.026828/2026-86 / 80105220339

8433 - IVD - Registro de produto / 0141154268

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Acetábulo Cimentado Vitelene

25351.089576/2025-15 / 80136991019

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0735589259

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

CataRhex 3

25351.121981/2026-16 / 80686360458

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0683699261

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Ventilador

25351.133730/2026-84 / 80047300935

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0759944261

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Cateter de Ablação por Campo Pulsado PulseMagic

25351.121984/2026-50 / 81667100087

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0683712268

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Monitor de Pacientes BeneVision

25351.125226/2026-19 / 80943610366

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0702760269

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Gelatamp

25351.237219/2025-70 / 81118630063

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1631628259

Auxilock Titanium Interference Screw

25351.142118/2025-11 / 81118630062

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1056515252

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Âncora de Sutura Ortopédica OSTEO ANCHOR

25351.458361/2024-78 / 80071910135

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1727831241

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

STATIV Âncora com sutura em UHMWPE com nós

25351.441695/2024-11 / 81504790623

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1567658245

Gerador de Ablação por Radiofrequência

25351.069106/2026-16 / 81504790621

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0384354262

Eletrodo de Ablação por Radiofrequência

25351.069100/2026-49 / 81504790620

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0384343261

Cateter de Ablação por Radiofrequência Endovenosa

25351.069133/2026-99 / 81504790622

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0384418261

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter IVUS

25351.128580/2026-97 / 82195300043

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0725054263

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família de Série de tumores Multi Controle 2

25351.141952/2026-71 / 81325990539

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0815309261

Teste rápido CARBA-5 (Cultura)

25351.123077/2026-45 / 81325990538

8433 - IVD - Registro de produto / 0689805268

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

cobas liat SARS-COV-2, FLU AB & RSV Control

25351.144428/2026-51 / 10287411818

8433 - IVD - Registro de produto / 0829685260

Família ionify TDMB

25351.144326/2026-36 / 10287411817

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0829252266

cobas® eplex respiratory pathogen panel 3 (RP3)

25351.101962/2026-73 / 10287411816

8433 - IVD - Registro de produto / 0570605261

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Beta HCG Livre IMMULITE 2000

25351.143925/2026-32 / 10345162585

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826826261

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Sistema Introdutor Amplatzer Piccolo

25351.097341/2026-88 / 10332340535

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0543484262

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

Conjunto de Extração de Filtro de Veia Cava Swanec

25351.184915/2025-76 / 80202910117

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1366212258

Sistema de Entrega Occlutech III

25351.031850/2025-67 / 80202910116

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0294562257

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TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52

Cardioshock M1

25351.097010/2026-48 / 81658400014

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0541267264

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

Midline - Cateter Periférico Arrowg+ard Blue Advance de lúmen único para Injeção Sob Pressão

25351.053225/2025-76 / 80312270097

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0480924252

PICC - Cateter TaperFree com Proteção Arrowg+ard Blue Advance Duplo Lúmen

25351.053171/2025-49 / 80312270096

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0480627258

Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue Advance 2 Lúmens

25351.053111/2025-26 / 80312270095

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0480161259

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Balão PTCA Semi Complacente

25351.031223/2025-26 / 81231550087

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285722255

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VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16

Gx-MOPS™ PLUS

25351.202698/2025-11 / 83085830016

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454821256

G-2™ PLUS

25351.202670/2025-76 / 83085830015

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454768258

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família Anytime 4

25351.087610/2026-06 / 80102513756

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0483888265

GeneFinder STD II (MG/MH/TV) Multiplex Real-Time PCR Kit

25351.060091/2026-21 / 80102513755

8433 - IVD - Registro de produto / 0330374265

Cateter de aspiração de trombos

25351.165641/2025-16 / 80102513757

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1224005252

VITALITY MINI Cateter de Dilatação de Balão Coronário Revestido com Medicamento

25351.148731/2025-42 / 80102513752

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1131218256

GeneFinder STD I (CT/NG/UU) Multiplex Real-Time PCR Kit

25351.060090/2026-86 / 80102513754

8433 - IVD - Registro de produto / 0330363263

GeneFinder TB & NTM Multiplex Real-Time PCR Kit

25351.060075/2026-38 / 80102513753

8433 - IVD - Registro de produto / 0330233262

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Família CK-MB

25351.106899/2026-61 / 81692610309

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0597755264

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med solutions ltda / 51.804.785/0001-96

SUTURA DE POLIDODIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL COM AGULHA

25351.046478/2025-93 / 82869190002

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0426072251

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Nº de Processos : 46

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Total de Empresas : 28