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titulo: RESOLUÇÃO-RE N° 3.975, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 3975
data: 2026-10-08
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 13/10/2026, seção 1, p. 136
data_publicacao: 2026-10-13
edicao: 193
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.975-de-8-de-outubro-de-2026-737785976
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE N° 3.975, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Brocas Odontológicas para Endodontia

25351.501637/2015-30 / 80676920023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026204267

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity c Opiates

25351.376804/2020-80 / 80146502288

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953839265

ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes

25351.325295/2010-57 / 80146501695

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1020409266

Família Alinity i Estradiol

25351.696408/2017-71 / 80146502096

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953754260

ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores

25351.325397/2010-10 / 80146501698

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1012573265

ARCHITECT ESTRADIOL CONTROLS

25351.242271/2004-13 / 80146501208

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951695266

Abbott Multi-Collect Specimen Collection Kit

25351.163248/2011-10 / 80146501758

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933830262

ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes

25351.325295/2010-57 / 80146501695

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1020494263

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Microscópio para Cirurgia Oftalmológica

25351.636002/2020-34 / 81869420098

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0981025269

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Nexis i-Triple

25351.103195/2025-56 / 10349459020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033072265

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentos Reutilizáveis com Conexão a Equipamento Arthrex

25351.110940/2017-07 / 80978563694

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976025264

Instrumentais Reutilizáveis III Arthrex

25351.056762/2018-49 / 80978563706

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976689260

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CONJUNTO DE ESTILETE RETO

25351.485242/2019-09 / 10349000831

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986965260

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA NASO OROFARINGE E LARINGE

25351.161459/2026-77 / 81000039031

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1013336267

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Cateter Insyte

25351.020945/00-44 / 10033430280

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024896269

BD BBL MycoPrep Kit

25000.038309/96-91 / 10033430123

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946456267

BD FOX PCR Extraction Tubes

25351.509985/2015-09 / 10033430712

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946369267

Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer

25351.496947/2017-10 / 10033430752

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946447268

BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials

25351.120402/2017-01 / 10033430737

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915115263

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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88

PriZma 3D Bio Aligner

25351.041226/2026-59 / 80483749010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013821262

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Solução de Lavagem D-100

25351.968892/2016-64 / 80020690369

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933877269

Tampão de Eluição B D-100 HbA1c

25351.970378/2016-34 / 80020690372

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933854269

Tampão de Eluição A D-100 HbA1c

25351.970245/2016-97 / 80020690371

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933835264

Diluente das amostras D-100

25351.970213/2016-83 / 80020690370

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933810261

Pack Coluna / Calibrador para o D-100 HbA1c

25351.050249/2016-89 / 80020690374

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933785267

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BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX

25351.066610/2007-00 / 10158120592

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962047261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO

25351.070768/2026-39 / 80482499031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019464267

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BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

BIOPEMM

25351.802907/2016-11 / 81244549001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010424262

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

CHRONO LUME

25351.029982/2004-02 / 10355870021

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953451267

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Família de Seringas para Gasometria

25351.241905/2023-83 / 80474870128

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946394261

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

CONSULTÓRIO PORTÁTIL

25351.467107/2020-37 / 80652769002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010404261

BIOMIXER

25351.411853/2020-76 / 80652769001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1012755266

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

CORE DXTM - PULMONARY MINI PINÇA

25351.428647/2018-81 / 10341350934

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005549265

Sistema Rezum

25351.406339/2022-81 / 10341351009

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0971135266

Sistema de Mapeamento Opal HDx

25351.206734/2022-65 / 10341351008

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0945691262

SISTEMA DE ENTREGA NAVIFLEX RX

25351.325268/2011-47 / 10341350619

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1009828266

Sistema Rezum

25351.406339/2022-81 / 10341351009

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0971146268

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1006685260

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1006650261

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

Kendall Alginato de Cálcio

25351.626644/2018-19 / 81356112352

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1045741264

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

EXTARO 300

25351.573486/2017-06 / 10332039090

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0974276260

QEVO

25351.234879/2018-70 / 10332030110

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1021856266

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Seratm

25351.764528/2021-94 / 10356029019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993045260

TITAN

25351.410365/2009-15 / 10356020062

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992943264

AUDIÔMETRO DE RESPOSTAS EVOCADAS DO TRONCO CEREBRAL

25351.504772/2015-88 / 10356020094

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993135269

IMPEDÂNCIOMETRO

25351.171068/2009-78 / 10356020061

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992819261

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A

25351.822176/2016-29 / 80130430049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989362264

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

LAMINAS PARA MICROSSERRA BIENAIR

25351.617645/2023-21 / 10099439025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020871261

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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00

Endo Motor Dentemed

25351.209253/2025-54 / 80349609022

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014811261

Fotopolimerizadores Dentemed

25351.010127/2025-44 / 80349609012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015387268

Scanner odontológico Dentemed

25351.037928/2025-57 / 80349609013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014955262

Injetor Anestésico Dentemed

25351.220431/2025-06 / 80349609023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014830265

Refletores Odontológicos Dentemed

25351.432236/2024-38 / 80349600015

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1014860261

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

VoxelPrint FULL-X Tough

25351.090183/2026-35 / 80172319031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975865269

Vittra APS Unique

25351.162681/2020-00 / 80172310088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975754262

Vittra APS Unique Flow

25351.972438/2021-75 / 80172319017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975741268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46

VITRO FIL LC CONJUNTO

25351.665932/2017-08 / 80141430201

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988821265

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Coping Provisório

25351.540415/2020-14 / 10396839008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020778261

Bráquetes Cerâmicos

25351.169156/2006-59 / 10396830024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975471261

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750

25351.224466/2019-68 / 80615950243

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953596265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

FIO GUIA PARA CPRE

25351.026094/2003-49 / 10212990108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020996269

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

Instrumental Chaves

25351.107153/2015-97 / 80941130005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024802264

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ELO SCIENTIFIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 44.841.520/0002-83

ULTRAFREEZER Midea Biomedical

25351.200125/2025-45 / 83110279002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1007305266

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ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

Lipocube Nano

25351.767633/2023-47 / 82634829011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022218263

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Introdutor para Cateter Extrator sem Ponta Endomaster

25351.933572/2024-01 / 80533429026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021211265

Introdutor para Cateter Extrator com Ponta Endomaster

25351.148624/2025-14 / 80533429038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006053263

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN

25351.740018/2013-70 / 10208610077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026458269

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

IRON

25351.672154/2019-67 / 81826160041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0954453263

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

hCG 10mUI Eco Teste

25351.306503/2015-01 / 80954880003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931861268

ECO F PCT

25351.363491/2017-72 / 80954880054

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0938656261

hCG 25mUI Eco Teste

25351.306599/2015-25 / 80954880004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931913268

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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05

CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI

25351.353147/2008-14 / 80423540008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976604264

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

CerTest Resischeck® Carbapenemases

25351.127399/2026-63 / 82149920181

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1050355261

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

CÂNULA NASAL GLOBALTEC INFANTIL

25351.269076/2023-01 / 80389139020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989761266

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

SMART B-HCG

25351.025614/2025-10 / 80074330034

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962364266

SMART TT4

25351.031718/2025-55 / 80074330036

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962386260

SMART FT3

25351.031802/2025-79 / 80074330037

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962408263

Smart FT4

25351.025606/2025-65 / 80074330033

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963491261

SMART 25 (OH)D

25351.031822/2025-40 / 80074330038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962430269

SMART TESTO

25351.043814/2025-46 / 80074330042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962577260

SMART PRL

25351.043895/2025-84 / 80074330043

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962646261

SMART TSH

25351.025605/2025-11 / 80074330032

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963546261

SMART CLI-1600

25351.004102/2025-10 / 80074330027

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962742261

Família Teste de Gravidez

25351.130409/2026-48 / 80074330069

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891797262

SMART E2

25351.043896/2025-29 / 80074330044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962713261

SMART FSH

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962498262

SMART TT3

25351.031827/2025-72 / 80074330039

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962443263

SMART PROG

25351.043756/2025-51 / 80074330040

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962459267

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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Intra-auricular Danavox Brisa

25351.160409/2026-72 / 10293049055

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1037795261

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

FIXADOR EXTERNO RRS

25351.290649/2019-71 / 10242780130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012362264

FIXADOR EXTERNO HEXAPODAL IFIX EM FIBRA DE CARBONO

25351.306338/2023-18 / 10242780150

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012409261

HASTE GRADUADA DE FRATURA PARA FIXADOR CIRCULAR

25351.360260/2023-87 / 10242780151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012751261

FIXADOR EXTERNO DIAL MINIFIX

25351.290113/2019-56 / 10242780129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012334261

FIXADOR EXTERNO ESTÉRIL T-FIX

25351.120024/2022-49 / 10242780140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012382265

CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO DIAL 02

25351.290112/2019-10 / 10242780128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012316262

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

Cadeira de rodas Premium

25351.105829/2025-13 / 80758210122

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0970999267

Cadeira de rodas

25351.102463/2025-12 / 80758210121

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0970866267

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Sonda para nutrição enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia com acessórios Medika

25351.049858/2026-61 / 10289689068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0513799265

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

PACK de Calibração ISE + pH

25351.012604/2020-00 / 80929400013

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0874149266

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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94

CANfrag

25351.036876/2022-59 / 81931150002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951696262

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS

25351.315284/2022-09 / 80145909102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019507268

KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY

25351.730201/2011-67 / 80145909058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029918261

LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS MULTIFOCAL

25351.315290/2022-58 / 80145909105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020108266

LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS

25351.315282/2022-10 / 80145909101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019417269

GRAMPEADOR DE PELE PROXIMATE*

25000.024115/99-70 / 10132590494

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024813266

ÂNCORAS NÃO-ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL E DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DEPUY MITEK

25351.506147/2010-94 / 80145901424

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1045749265

CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO

25351.503401/2006-61 / 80145900955

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002761263

LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS COM HYDRALUXE

25351.315266/2022-19 / 80145909099

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019102268

Instrumentais ATTUNE REVISION

25351.694846/2018-03 / 80145901892

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029830266

LENTES DE CONTATO ACUVUE VITA ASTIGMATISMO

25351.315286/2022-90 / 80145909104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020012269

Família de Cateteres de Navegação

25351.447129/2015-11 / 80145901748

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002445264

CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*

25000.042221/99-07 / 10132590511

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002686261

LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS COM HYDRALUXE

25351.313832/2022-58 / 80145909098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019014261

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Extratores de cálculos

25351.852431/2018-32 / 80753460081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032787261

Cesto Coletor de Cálculos

25351.555910/2014-27 / 80753460001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032171260

Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III

25351.154235/2017-09 / 80753460052

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1021864269

Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III

25351.154235/2017-09 / 80753460052

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1021457264

Instrumentais pediátricos

25351.677445/2020-85 / 80753460109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035366266

Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III

25351.154235/2017-09 / 80753460052

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1021950262

Seringa vesical

25351.811946/2023-40 / 80753460121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986548260

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Família Lipase

25351.041108/2025-60 / 10377390300

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0940873265

FAMÍLIA GAMA GT

25351.461261/2024-29 / 10377390285

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906259266

Família HDL - LDL CAL

25351.445175/2024-79 / 10377390269

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951282263

FAMÍLIA TGP/ALT

25351.461266/2024-51 / 10377390287

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946471266

FAMÍLIA TGO/AST

25351.461254/2024-27 / 10377390283

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950984264

FAMÍLIA GLICOSE

25351.461271/2024-64 / 10377390282

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0932750265

FAMÍLIA HDL DIRETO

25351.048255/2025-61 / 10377390312

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0945574266

FAMÍLIA LDH

25351.461253/2024-82 / 10377390281

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906241260

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

FAMÍLIA CONJUNTO COLETA PARA MATERIAL BIOLÓGICO

25351.372256/2020-19 / 10237610234

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914882261

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LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07

Banqueta de Banho Winner Med

25351.412855/2024-14 / 82255340008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0969386265

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

Instrumental Cirúrgico - Aço Inoxidável - Estéril

25351.739013/2014-14 / 80083650051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020919264

SPLINT NASAL

25351.830337/2018-22 / 80083650081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024451267

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO COM RECOBRIMENTO - ESTÉRIL

25351.657221/2021-38 / 80083659005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024921263

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M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

Instrumentais Cirúrgicos PEEK VERTICALE TLS

25351.045006/2025-13 / 82151260013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975498266

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MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83

BINGO EVOLUTION

25351.780932/2018-18 / 81137420013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1000486265

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MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00

ULTRA CONGELADOR POR CONTATO SHOCK FREEZER

25351.028359/2025-59 / 80125859012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011902265

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN MASTER EBV - Kit Master para Quantificação do Vírus Epstein-Barr (EBV)

25351.664560/2014-53 / 80502070016

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0961658266

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Kit Sonda Ureteral MSB Duplo J Hidrofílico

25351.330475/2024-54 / 80454419019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012925269

Sonda Ureteral MSB Duplo J

25351.330474/2024-18 / 80454419018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012799263

Kit Sonda Ureteral MSB Duplo J TFE

25351.091500/2025-50 / 80454419021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012975266

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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03

Aoralscan - Shining 3D

25351.058293/2025-21 / 82696719001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0994159269

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NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88

SonicON

25351.237520/2025-83 / 82024000015

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NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47

CENTRIFUGA REFRIGERADA HETTICH

25351.024465/2007-81 / 80159769002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946299269

CENTRIFUGA HETTICH

25351.024445/2007-19 / 80159769001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0945559267

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ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09

Acelerador Linear

25351.176573/2024-30 / 82453860001

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical

25351.216584/2020-36 / 80769979001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006880267

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ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE

25351.080581/2020-58 / 81202190013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975474260

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Kit Aptima Auto Detect

25351.352482/2018-69 / 81504790028

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947708260

Kit de fluidos do ensaio Aptima

25351.352494/2018-93 / 81504790030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947757261

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família de Centrífugas Refrigeradas Séries X e S

25351.041284/2026-82 / 80254180487

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908901267

Família de Centrífugas Ventiladas Séries X e S

25351.041280/2026-02 / 80254180486

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0909200262

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Máscara Oronasal AF541 EE Leak 1

25351.439491/2016-04 / 10216710349

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0521863261

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PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001-56

Introdutor para Cateter

25351.129255/2026-41 / 81573909012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024997260

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

FAMÍLIA CREATININA AUTOMAÇÃO EQUIP

25351.059633/2023-70 / 10269360405

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946786267

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

CELL ORTHO 4

25351.010578/2023-10 / 82286189078

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1032230266

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Morcescópio PANOVIEW

25351.478656/2019-01 / 81037940127

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993984266

Cistoscópio

25351.064684/2026-66 / 81037949051

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0994911262

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

CREATININA JAFFE GEN 2

25351.346052/2006-74 / 10287410570

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959600264

ALB2 - ALBUMIN BCG C111

25351.032736/2007-72 / 10287410651

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951480260

Família Phospho-Tau (181p) Plasma

25351.082310/2026-22 / 10287411795

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0929156269

Família Analisadores cobas b 221

25351.050733/2003-97 / 10287410226

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951434268

ISE SOLUÇÃO ELETROLÍTICA REFERÊNCIA

25351.006503/2008-03 / 10287410698

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959559264

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

Instrumentos Cirúgicos CMF

25351.910733/2024-81 / 10301950078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020781262

INSTRUMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES QUINELATO 2

25351.097689/2025-94 / 10301950084

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012710262

INSTRUMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS DIAMANTADOS

25351.453946/2024-00 / 10301950080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012343260

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

Injetor de Esclerose

25351.127606/2025-07 / 10413969030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989768261

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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

Gel Lubrificante

25351.396184/2006-47 / 80128610023

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1032597267

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SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME / 23.596.733/0001-36

SISTEMA PARA DRENAGEM TORÁCICA - SERODREN

25351.049940/2021-81 / 81479119009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022939262

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

AI-Rad Companion Chest CT

25351.613193/2023-17 / 10345162476

Syngo Carbon Space

25351.252406/2023-11 / 10345162468

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PONTEIRAS - SISTEMA CIRÚRGICO SONOPET

25351.710137/2018-54 / 80005430526

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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

CLIPADORA

25351.201025/2022-93 / 82324749009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977256260

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

FIXADORES EXTERNOS ARTICULADOS SMITH & NEPHEW

25351.253998/2014-41 / 80804050106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005539260

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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08

PINOS DESCARTÁVEIS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

25351.568634/2012-15 / 10210550099

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000387267

PINOS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

25351.316946/2013-51 / 10210550103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000474267

PINO DESCARTÁVEL RADIOLUCENTE PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

25351.177809/2016-22 / 10210559004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000446263

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TECHNOFOCUS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 21.498.124/0001-19

LENTES SIHY 45

25351.147418/2017-03 / 81263160000

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993194265

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite IgG2 Kit

25351.140018/2017-01 / 81357320011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960689265

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TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17

Dispositivo de Posicionamento de Paciente para Tratamento por Radioterapia

25351.968917/2016-60 / 81300160002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1002056268

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco

25351.841656/2018-63 / 80384550013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986660264

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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Torquímetro Mecânico - Catraca de torque

25351.508361/2021-83 / 81512000006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013311264

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

FAMÍLIA MAGLUMI® 25-OH Vitamina D (CLIA)

25351.007398/2022-70 / 80102512768

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0935275266

Monitor de Sinais Vitais / Monitor de Paciente

25351.408474/2022-61 / 80102512888

COAG CONTROL N+P - KIT DE PLASMAS CONTROLE PARA OS TESTES DE COAGULAÇÃO

25351.392265/2006-78 / 80102510285

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0932013261

LF-CALE25 - Quantum Blue® FCAL Extended

25351.427117/2014-96 / 80102511339

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0928035263

ADAM-rWBC Kit

25351.373138/2023-71 / 80102513048

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931762260

Gel injetável de ácido hialurônico para preenchimento de tecidos moles

25351.120600/2025-09 / 80102513693

Monitor de paciente

25351.032238/2022-69 / 80102512875

Detector digital de raios-X Vieworks

25351.433018/2021-78 / 80102519120

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0995179263

eCO2 3D

25351.123818/2025-15 / 80102513533

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357652/2006-68 / 10247670042

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WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94

Cadeira de Transferência Winner Med

25351.112489/2026-50 / 82270150013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0988346265

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Limas Manuais para Canal Radicular em Aço Inoxidável.

25351.160103/2026-16 / 82176169021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032866268

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR

25351.581747/2019-15 / 80872830019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011776260

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Sistema de Instrumentação de Artroplastia

25351.728625/2020-32 / 80044680479

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1022164261

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

011 - Kit Discogen Toracolombar

25351.703976/2020-31 / 81824210013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013915267

056-Cânula Debridadora Euro B-Max

25351.178687/2025-03 / 81824219030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013927265

012 - Kit Discogen Cervical

25351.703978/2020-20 / 81824210014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013906268

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Nº de Processos : 198

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Total de Empresas : 92