RESOLUÇÃO-RE N° 3.971, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.971, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

_________________________________________________________________

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

VIRUS DA VARICELA

VARILRIX 25000.032781/96-84 102028

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0604644/26-4

1.0107.0121.001-2 24 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

Não Informado

1.0107.0121.002-0 24 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

Não Informado

1.0107.0121.003-9 24 Meses

PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS+ 25 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

Não Informado

1.0107.0121.006-3 24 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOV

Não Informado

1.0107.0121.007-1 24 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOV

Não Informado

1.0107.0121.008-1 24 Meses

PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOV

Não Informado

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)

PLUVICTO 25351.636049/2022-60 122033

11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0740776/25-9

1.0068.1186.001-3 5 Dias

1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML

Não Informado

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