RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

_________________________________________________________________

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

TARLATAMABE

IMDELLTRA 25351.755412/2023-26 11/2027

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0258737/26-3

1.0244.0023.001-4 48 Meses

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML

Não Informado

1.0244.0023.002-2 48 Meses

10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML

Não Informado

---

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

ALBUMINA HUMANA

ALBUMAX 25351.022717/00-91 09/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0062342/26-6

1.1637.0049.001-9 36 Meses

200MG/ML SOL INJ CT FA X 50ML + EQP

Não Informado

1.1637.0049.002-7 36 Meses

200 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50ML

Não Informado

1.1637.0049.003-5 36 Meses

200 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 50 ML

Não Informado

1.1637.0049.004-3 36 Meses

200 MG/ML SOL INJ CX 100 FA VD INC X 50 ML

Não Informado

---

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

ALFAPEGUNIGALSIDASE

ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0522795/26-9

1.0058.0126.001-5 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

Não Informado

1.0058.0126.002-3 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML

Não Informado

1.0058.0126.003-1 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML

Não Informado

---

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

ALFAOCTOCOGUE

HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0463384/26-1

1.9304.0001.001-6 24 Meses

250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.002-4 24 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.003-2 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.004-0 24 Meses

1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.005-9 24 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

1.9304.0001.006-7 24 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

1.9304.0001.007-5 24 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

1.9304.0001.008-3 24 Meses

1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

1.9304.0001.009-1 24 Meses

2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.010-5 24 Meses

3.000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS

Não Informado

1.9304.0001.011-3 24 Meses

2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

1.9304.0001.012-1 24 Meses

3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

Não Informado

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

USTEQUINUMABE

STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0451004/25-6

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0522076/25-9

11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0522066/25-1

1.1236.3394.001-2 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

Não Informado

1.1236.3394.003-9 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

Não Informado

1.1236.3394.004-7 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

Não Informado

1.1236.3394.005-5 36 Meses

130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

Não Informado

USTEQUINUMABE

SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919708/25-7

(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0451004/25-6 - 25351.630200/2008-06)

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919771/25-1

(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0522076/25-9 - 25351.630200/2008-06)

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0919787/25-7

(11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada - 0522066/25-1 - 25351.630200/2008-06)

1.1236.3446.001-4 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

Não Informado

1.1236.3446.002-2 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

Não Informado

1.1236.3446.003-0 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

Não Informado

1.1236.3446.004-9 36 Meses

130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

Não Informado

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

PEMBROLIZUMABE

KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0587264/26-8

1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML

Não Informado

1.0171.0209.002-5 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML

Não Informado

1.0171.0209.003-3 24 Meses

395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

Não Informado

1.0171.0209.004-1 24 Meses

790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML

Não Informado

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

GOZETOTIDA

LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2035

11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1469449/25-2

1.0068.1188.001-4 12 Meses

25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

Não Informado

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

OCRELIZUMABE

OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0272370/26-6

1.0100.0666.001-3 24 Meses

30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

Não Informado

1.0100.0666.002-1 24 Meses

920 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 23 ML

Não Informado

OBINUTUZUMABE

GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0413951/26-0

1.0100.0660.001-0 36 Meses

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML

Não Informado