Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3952
- data
- 2026-10-06
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 07/10/2026, seção 1, p. 114
- data_publicacao
- 2026-10-07
- edicao
- 190
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.952-de-6-de-outubro-de-2026-736937436
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI
ANEXO
Fabricante: Kite Pharma Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151810/26-5
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional.
Fabricante: Kite Pharma Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo - CA 90245
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0151805/26-1
Linha certificada: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume; embalagem primária; embalagem secundária
11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.