RESOLUÇÃO-RE Nº 3.947, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.947, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: COSTA MAR COMERCIO LICITATORIO LTDA - CNPJ: 51.939.490/0001-27

Produto - Apresentação (Lote): INSULINA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1006195/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a empresa COSTA MAR COMÉRCIO LICITATÓRIO LTDA., CNPJ nº 51.939.490/0001-27, realizou a distribuição de medicamento, insulina glargina 3 mL/100 UI, sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de distribuição de medicamentos, em desacordo com a legislação sanitária vigente, e que diligência realizada pela Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis/RJ, em 09/09/2026, constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não possui licença sanitária identificada naquele local, não sendo possível verificar eventual estoque ou continuidade da atividade, mostra-se necessária a adoção de medida preventiva para impedir a distribuição e comercialização de medicamentos por empresa não autorizada, com fundamento no art. 6º da Lei nº 9.782/1999, nos arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 45 da Lei nº 9.784/1999, visando à proteção da saúde da população.

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2. Empresa: SINTONIA PHARMA FARMACIA COM MANIPULACAO LTDA - CNPJ: 37.560.104/0001-60

Produto - Apresentação (Lote): VERMEFREE (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0999805/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda

Suspensão

Motivação: Comprovação da exposição à venda, propaganda e comercialização de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, sem a devida prescrição por profissional competente por meio do site e redes sociais, inclusive com nome comercial nos rótulos, em desacordo com os itens 5.14 e 5.17.14 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.

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3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): PEPTIDEOS E OUTROS SEM REGISTRO (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0995048/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, disponibilizados no site https://www.peptideospro.com, apresentados como destinados a fins de pesquisa (in vitro), porém com indícios de potencial uso humano, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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4. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): OUTROS PEPTIDEOS E MEDICAMENTOS SEM REGISTRO (LOTES: TODOS); BPC157 & TB500 40 MG - ALLUVI HEALTHCARE (LOTES: TODOS); NAD+ 1000 MG - SYNEDICA LABS (LOTES: TODOS); TIRZEGEN 60 MG TIRZEPATIDA - OXYGEN PHARM (LOTES: TODOS); RETAGEN 40 MG RETATRUTIDE - OXYGEN PHARM (LOTES: TODOS); GLOW GHK-CU 70 MG - ALLUVI HEALTHCARE (LOTES: TODOS); RETATRUTIDE 40 MG - ALLUVI HEALTHCARE (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0991630/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, disponibilizados no site https://peptideosdobrasil.com.br/,apresentados como destinados a fins de pesquisa, porém com indícios de potencial uso humano, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos das marcas Alluvi Healthcare, Oxygen KW Pharma e Synedica Labs bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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5. Empresa: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

Produto - Apresentação (Lote): Imaavy - 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML (LOTE: JNYJ1201);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1004168/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela detentora do registro - JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, em razão da possibilidade da presença de partículas de vidro no interior dos frascos deste lote do medicamento. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976.

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6. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98

Produto - Apresentação (Lote): LIZBI® - 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 300 ML (LOTE: 0000207107);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0965866/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.