RESOLUÇÃO-RE Nº 3.939, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.939, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: HENAN DONGTAI PHARM CO., LTD. - B000305

Endereço: NO. 2 EAST KANGTAI ROAD, TANGYIN COUNTY, ANYANG CITY, HENAN PROVINCE - 456150, ANYANG

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s): 0430342/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: DICLOFENACO SÓDICO

Data de Vencimento:18/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: NOSCH LABS PVT. LTD. - UNIT IV - B0723 / B000723

Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, VELIMINEDU (VILLAGE), CHITYAL (MANDAL), NALGONDA DISTRICT, TELANGANA - 508114, NALGONDA

País: ÍNDIA

Expediente(s): 0412634/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CIPROFIBRATO, CLORIDRATO DE DULOXETINA, CLORIDRATO DE FENIRAMIDOL, CLORIDRATO DE MEMANTINA, CLORIDRATO DE SERTRALINA, ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO, ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO, HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA, ITRACONAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO, ROSUVASTATINA CÁLCICA, SILODOSINA

Data de Vencimento: 04/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: LONZA BIOLOGICS TUAS PTE LTD. / A001056

Endereço:35 TUAS SOUTH AVENUE 6, SINGAPORE, 637377, TUAS

País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA

Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

Expediente(s):0492192/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE

Data de Vencimento: 20/01/2029

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: DIPHARMA FRANCIS S.R.L - B0365 / B000365

Endereço: VIA BISSONE 5, BARANZATE, MILANO - 20021, MILANO (MILAO)

País: ITÁLIA

Expediente(s): 0430503/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA, CLORIDRATO DE DOXEPINA, CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA

Data de Vencimento:11/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: BIOGEN MA INC. / A000978

Endereço: 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, RESEARCH TRIANGLE PARK

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87

Expediente(s): 0517372/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: AMIVANTAMABE, DARATUMUMABE, GUSELCUMABE, TALQUETAMABE, TECLISTAMABE

Data de Vencimento:12/12/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: ZHEJIANG SUPOR PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B0265

Endereço: YUEDONG ROAD, PAOJIANG INDUSTRIAL ZONE, SHAOXING, ZHEJIANG - 312071, SHAOXING

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s):0415630/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA

Data de Vencimento: 13/01/2029

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED / A001323

Endereço: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79, IRELAND, ATHLONE

País: IRLANDA

Solicitante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00

Expediente(s):0503921/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAEFZINFOTASE; ALFASSEBELIPASE

Data de Vencimento: 19/12/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED - UNIT II /B000276

Endereço: SY. NO. PARTS OF 454, 455, 457, 458 & 459, CHANDAMPET (VILLAGE), SHANKARAMPET-R (MANDAL), MEDAK DISTRICT, TELANGANA - 502255

País: ÍNDIA

Expediente(s): 0471403/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: APREMILASTE, BENZOATO DE SÓDIO, BILASTINA, BREXPIPRAZOL, DOLUTEGRAVIR SÓDICO, EMPAGLIFLOZINA, ESOMEPRAZOL SÓDICO, LINACLOTIDA, NITAZOXANIDA, OXCARBAZEPINA, RIOCIGUATE, SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA, SEMAGLUTIDA, SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO, SUGAMADEX SÓDICO, TEDUGLUTIDA, TOSILATO DE EDOXABANA MONOIDRATADO, VALSARTANA

Data de Vencimento: 25/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL CO., LTD. / B000022

Endereço: 3 HUA NANYI ROAD, CHONGQING (CHANGSHOU), CHEMICAL INDUSTRY PARK.CHONGQUING - 401254

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s): 0379958/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE CLINDAMICINA

Data de Vencimento: 18/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG / A000116

Endereço: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS

País: ALEMANHA

Solicitante: UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46

Expediente(s): 0329243/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: TAFASITAMABE.

Data de Vencimento: 04/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. /B000131

Endereço: Nº 1 , LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s): 0363215/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AZITROMICINA DI-HIDRATADA

Data de Vencimento: 18/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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