RESOLUÇÃO-RE nº 3.938, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.938, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química besilato de levanlodipino hemipentaidratado na certificação da empresa Arene Life Sciences Limited (Código único: B.001023) publicada pela Resolução RE nº 3.415, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0339502/25-8 e 0532786/26-2.

Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química irbesartana na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000134) publicada pela Resolução RE nº 3.083, de 6 de agosto de 2026, no Diário Oficial da União nº 149, de 10 de agosto de 2026, pág. 95; conforme expedientes nº 0134935/26-8 e 4411319/22-5.

Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química fenitoína e fenitoína sódica na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site I (Código único: B.000754) publicada pela Resolução RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, e na renovação publicada pela Resolução nº 3.837, de 25 de setembro de 2026, no Diário Oficial da União nº 183, de 28 de setembro de 2026, págs. 214 e 215; conforme expedientes nº 0617484/24-4, 0430243/26-0 e 0664091/25-3.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES