RESOLUÇÃO-RE nº 3.937, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.937, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Chattem Chemicals, Inc.

Endereço: 3708 St. Elmo Avenue, Chattanooga, Tennessee (TN) 37409

País: Estados Unidos da América Código Único: B.001451

Expediente(s): 1004974/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dimesilato de lisdexanfetamina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Curia Italy S.p.A.

Endereço: Via Volturno, 41/43 (main entrance) - Via Volturno, 45/48 (secondary entrance) - Rozzano (MI) 20089

País: Itália Código Único: B.000027

Expediente(s): 0367167/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de pancurônio, brometo de rocurônio.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.

Endereço: No. 2 East Kangtai Road, Tangyin County, Anyang City, Henan Province - 456150

País: República Popular da China Código único: B.000305

Expediente(s): 0488723/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco dietilamônio.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG

Endereço: Heraeustrasse 12-14, 63450, Hanau

País: Alemanha Código Único: B.000112

Expediente(s): 0934022/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato do ácido aminolevulínico.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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Fabricante: Livzon Group (Ningxia) Pharmaceutical Co., Limited.

Endereço: Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industrial Park Ningxia - 753400 1

País: República Popular Da China Código Único: B.001064

Expediente(s): 0071767/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ácido micofenólico.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Palla Pharma Norway AS

Endereço: Gruveveien 1, Krageroe, 3770

País: Noruega Código único: B.001404

Expediente(s): 1056576/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativos obtido por semissíntese: fosfato de codeína hemi-hidratado.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Pharma Mar S.A.

Endereço: Avenida De Los Reyes, 1 Poligono Industrial De La Mina, Colmenar Viejo, Madrid - 28770

País: Espanha Código único: B.000977

Expediente(s): 1424606/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lurbinectedina, trabectedina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.

Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan - 741014

País: Taiwan Código único: B.000244

Expediente(s): 0484358/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Endereço: Via Terrazzano, 77 - 200 17 Rho Milano (MI)

País: Itália Código único: B.000274

Expediente(s): 0023144/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de daunorrubicina, sulfato de bleomicina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited

Endereço: A-1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, Tamil Nadu - 607 005

País: Índia Código único: B.000596

Expediente(s): 0456657/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de venlafaxina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Spin S.P.A.

Endereço: Piazzale Marinotti 1, Torviscosa, Udine, Friuli-venezia Giulia - 33050

País: Itália Código único: B.000879

Expediente(s): 0466632/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: iomeprol.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: TAPI Hungary Industries Kft.

Endereço: Pallagi Út 13, Debrecen - 4042

País: Hungria Código único: B.000072

Expediente(s): 1363427/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: midostaurina, sinvastatina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Xellia Pharmaceuticals Ltd.

Endereço: Szallas Utca 1-3, Budapest X, 1107

País: Hungria Código Único: B.000592

Expediente(s): 0437501/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anfotericina B (intermediário)

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES