RESOLUÇÃO-RE nº 3.935, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.935, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69

Endereço: Rodovia Castelo Branco, nº 3565, Km 35.6 Ingahi

Município: Itapevi UF: SP

Expediente(s): 0328948/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park, Hengshui City, Hebei Province, 053000

País: República Popular da China Código Único: B.000304

Expediente(s): 0313818/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Hetero Drugs Ltd, Unit IX

Endereço: Plot Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli District 531 081, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.000091

Expediente(s): 0313851/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, celecoxibe, cloridrato de bupropiona, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de valganciclovir, esomeprazol magnésico tri-hidratado, fenofibrato, gabapentina, lacosamida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, pitavastatina cálcica, pregabalina, ritonavir, rosuvastatina cálcica, silodosina.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Hovione LLC

Endereço: 40 Lake Drive, East Windsor, New Jersey (NJ) 08520

País: Estados Unidos da América Código único: B.001192

Expediente(s): 0298338/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: avacopana.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B.000042

Expediente(s): 0294826/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico, apixabana, aripiprazol, brexpiprazol, brometo de pinavério, bromidrato de citalopram, bromidrato de galantamina, carbamazepina, cloridrato de donepezila, cloridrato de tramadol, deferasirox, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, fosfato de sitagliptina, irbesartana, lamotrigina, olanzapina, oxalato de escitalopram, oxcarbazepina, risperidona, rivaroxabana, succinato de solifenacina, valsartana.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Polypeptide Laboratories (Sweden) AB

Endereço: Hogerudsgatan 21, SE-21613, Limhamn

País: Suécia Código Único: B.000587

Expediente(s): 0265808/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vasopressina.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Synthon S.R.O.

Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 01

País: República Tcheca Código Único: B.000932

Expediente(s): 0161439/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de bendamustina monoidratada.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Endereço: Plot No. 5, Phase IV, GIDC Industrial Area, Panoli, Bharuch, Gujarat - 394 116

País: Índia Código Único: B.000632

Expediente(s): 0285411/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: diclofenaco, diclofenaco colestiramina, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA