RESOLUÇÃO-RE nº 3.934, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.934, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

SELECTCHEMIE BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.167.037/0001-68

25351.082474/2026-50 / 0456984/26-7

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

MEDINEX LABORATORIES PVT., LTD. - B001490 / B001490

PLOT NO: 2 & 3, SURVEY# 277/1, VILL: UKHARLA, DIST: BHAVNAGAR, GUJARAT - 364005, GUJARAT, ÍNDIA

Etapas de síntese química ,DIMENIDRINATO [CAS 523-87-5]

Não foi protocolado, pelo estabelecimento fabricante objeto da certificação, no prazo de 30 (trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação, o último relatório completo de revisão da qualidade do produto (RQP) ou validação de processo de fabricação para o insumo dimenidrinato, em desacordo com o art. 4º, § 1º da RDC nº 672, de 30 de março de 2022.

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92

25351.082275/2026-41 / 0456483/26-8

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

WUHAN GRAND HOYO CO., LTD. - B001353 / B001353

DINGLIU VILLAGE, LONGHUASHAN STREET, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE - 433000, XIANTAO, CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Moagem ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]

Purificação ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]

Etapas de síntese química ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]

Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 4º, § 1º da RDC nº 25/2011: Incompletude da documentação obrigatória, prevista em checklist da petição e envio do APQR do IFA acetilcisteína em língua chinesa, desacompanhado de tradução.

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51

25351.016540/2022-70 / 0140738/22-3

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0794 / B000794

NO.1 XIANFENG ROAD, DAPU INDUSTRY ZONE, ECONOMIC & TECHNICAL DEVELOPMENT AREA, LIANYUNGANG CITY, JIANGSU - 222000, JIANGSU (XINGHUA), CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Etapas de síntese química ,BESILATO DE CISATRACÚRIO [CAS 96946-42-8]

Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021, não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos em relação aos Art. 40, art. 71, art. 106, parágrafo único art. 112, art. 129, art. 150, art. 209, art. 220, § 2º do art. 257, § 1º do art. 308 e inciso II do Art. 333 da RDC nº 654/2022.