RESOLUÇÃO-RE nº 3.930, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407

EMPRESA SOLICITANTE: GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. - CNPJ: 36.940.761/0001-70

AUTORIZ/MS: 1245006 - EXPEDIENTE(s): 0294359/24-9

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa ALTEA FARMACÉUTICA S.A. havia sido agendada para realização de inspeção, solicitou o cancelamento da inspeção no período agendado, levando ao indeferimento do pleito, conforme Art. 4º § 1º RDC Nº 497/2021.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ZIM LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: 8-21/22, MIDC AREA, KALMESHWAR, NAGPUR 441501 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001695

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0175440/24-7

ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Desistência da inspeção, a pedido da empresa.

.........................................

EMPRESA: ABC COMERCIO DE OXIGENIO LTDA - CNPJ: 04.688.553/0001-30 - AUTORIZ/MS: 1246860

ENDEREÇO: av guaicurus 1097

MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0204748/25-9

ASSUNTO: 70225 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de Relatório de Inspeção atestando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, nos termos da RDC 658/2022, descumprindo assim o solicitado na exigência técnica expediente 0375428/25-6, de 19/03/2025.