RESOLUÇÃO-RE Nº 3.925, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.925, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1004548

ENDEREÇO: ALAMEDA XINGU, N° 766

MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0288080/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis; Pomadas

Data de Vencimento: 07/10/2028

.........................................

EMPRESA: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1004548

ENDEREÇO: ALAMEDA XINGU, N° 766

MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0287928/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA: laboratorio quimico farmaceutico bergamo ltda - CNPJ: 61.282.661/0008-18 - AUTORIZ/MS: 1006461

ENDEREÇO: AV MARIO ISAAC PIRES, 7602

MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0268206/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 07/10/2028

.........................................

EMPRESA: laboratorio quimico farmaceutico bergamo ltda - CNPJ: 61.282.661/0008-18 - AUTORIZ/MS: 1006461

ENDEREÇO: AV MARIO ISAAC PIRES, 7602

MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0268369/26-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686

EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0328910/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED

ENDEREÇO: SURVEY NOS. 550,551 E 552, KOLTHUR VILLAGE, SHAMIRPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001350

EMPRESA SOLICITANTE: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 44.639.493/0001-80

AUTORIZ/MS: 1274209 - EXPEDIENTE(s): 0334667/26-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CAPLIN STERILES LIMITED

ENDEREÇO: SURVEY NO.: 895 & 897, GURUVARAJA KANDIGAI VILLAGE,SIRUPUZHALPETTAI POST, GUMMIDIPOONDI TALUK,THIRUVALLUR DISTRICT, PIN CODE - 601 201 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001516

EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-04

AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 0306991/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626

EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60

AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0289201/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., LABORATORIOS CARNOT.

ENDEREÇO: NICOLÁS SAN JUAN, 1046 COLONIA DEL VALLE. CIDADE DO MÉXICO. - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000514

EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52

AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 0326875/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000262

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0175375/26-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000908

EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47

AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0328960/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AMGEN INC.

ENDEREÇO: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001197

EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93

AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0347021/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ENDEREÇO: ESTERMANNSTRASSE 17, 4020 LINZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000232

EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84

AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0288058/26-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Xaropes

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.

ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624

EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46

AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0339712/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S. A.

ENDEREÇO: RUE DE LA PAPYRÉE 2-4-6, BRAINE-L´ALLEUD, 1420 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000345

EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27

AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0177583/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC

ENDEREÇO: 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 6L4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000274

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0122329/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões

Data de Vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: C-1, SARA INDUSTRIAL ESTATE, SELAQUI, DEHRADUN - 248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000735

EMPRESA SOLICITANTE: MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA - CNPJ: 14.821.008/0001-23

AUTORIZ/MS: 1094531 - EXPEDIENTE(s): 0322432/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 07/10/2028