RESOLUÇÃO-RE Nº 3.920, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.920, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

ENDEREÇO: VIA SETTE SANTI, 3 - 50131 FIRENZI (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000932

EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06

AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0925376/25-6

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de vencimento: 15/01/2028

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EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ENDEREÇO: PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, VAL-DE-REUIL, 27100 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000551

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0579859/26-6

Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 17/03/2029

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EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.

ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0527504/26-2

Produtos estéreis: Pós Liofilizados

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 09/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73

AUTORIZ/MS: 1005358 - EXPEDIENTE(s): 0545935/26-1

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de vencimento: 09/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: APOTEK PRODUKTION & LABORATORIER AB (APL)

ENDEREÇO: CELSIUSGATAN 43, MALMO, SE 212 14 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001409

EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68

AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 0493206/26-4

Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Suspensões

Data de vencimento: 02/12/2028

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EMPRESA: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0016-03 - AUTORIZ/MS:2.20.000-3

ENDEREÇO: Rua Ronald Cladstone Negri, 557

MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0947101/26-8

Gases Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária.

Data de vencimento: 17/04/2027

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EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.

ENDEREÇO: LAGELANDSEWEG 78, NIJMEGEN, 6545CG - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000395

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0503918/26-1

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 09/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ GMBH

ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001710

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1568322/25-9

Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos Revestidos; Pós

Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas

Data de vencimento: 09/09/2028

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EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0064-10 - AUTORIZ/MS: 2.20000-1

ENDEREÇO: LOC III POLO PETROQUIMICO, S/N - LOTE 26

MUNICÍPIO: TRIUNFO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0974056/26-0

Líquidos Criogênicos Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária.

Data de vencimento: 15/05/2029

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EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S

ENDEREÇO: NOVO NORDISK PARK, MÅLØV, 2760 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.000447

EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93

AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0265731/26-7

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 14/10/2028

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EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601

ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5

MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0972910/26-3

Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles

Data de vencimento: 31/03/2029

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EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141

ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400

MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0967500/26-5

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Cápsulas

Sólidos não estéreis (Citotóxicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas

Sólidos não estéreis (Embalagem secundária): Adesivos; Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis: Pós

Data de vencimento: 31/03/2029

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EMPRESA FABRICANTE: BEXIMCO PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: 126 KATHALDIA, AUCHPARA, TONGI-1711, GAZIPUR - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.000102

EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78

AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0245108/26-2

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 09/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93

AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0514458/26-7

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 27/01/2029

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EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC

ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0517453/26-6

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 23/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LTD. UNIT II

ENDEREÇO: SHED NO. 383, AS-I, SECTOR-IV,KASEZ GANDHIDHAM-KUTCH, DIST KUTCH-370230 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001565

EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48

AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0419099/26-3

Sólidos não estéreis: Adesivos

Data de vencimento: 29/10/2028

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EMPRESA: CATALENT BRASIL LTDA. - CNPJ: 45.569.555/0007-82 - AUTORIZ/MS:1.00175-4

ENDEREÇO: AVENIDA JOSÉ VIEIRA, n° 446

MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0245073/26-4

Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Óvulos

Data de vencimento: 21/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DONG-A ST CO.,LTD

ENDEREÇO: 493,NONGONG-RO,NONGONG-EUP,DALSEONG-GUN,DAEGU(N-DONG,B-DONG SECTION 2) - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000188

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41

AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0581471/26-1

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 16/12/2028

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EMPRESA: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0003-04 - AUTORIZ/MS: 1000290

ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO, N° 1161

MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0945901/26-7

Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes

Data de Vencimento: 22/05/2029

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EMPRESA: White Martins Gases industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0140-05 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: Rua Oito, 638

MUNICÍPIO: VOLTA REDONDA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0998858/26-9

Líquidos Criogênicos Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária.

Data de Vencimento: 22/05/2029