RESOLUÇÃO-RE nº 3.918, de 2 de OUTUBRO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.918, de 2 de OUTUBRO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd

Endereço: No. 125(E), 10th Street, Qiantang Area, 310018 Hangzhou, Zhejiang, CHINA

Solicitante: Plusmed Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.866.663/0001-42

Autorização de Funcionamento: 8.24.670-1 Expediente: 0871196/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: OK Biotech Co., Ltd.

Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, Hsinchu City, 30070, Taiwan

Solicitante: Controller Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 78.515.210/0001-00

Autorização de Funcionamento: 1.04.101-3 Expediente: 0968535/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.