RESOLUÇÃO-RE nº 3.911, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.911, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretori Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

KISQALI 25351.171671/2017-51

0285382/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0285532/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

0285501/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

200 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1006811570015

200 MG COM REV CT BL AL AL X 42 1006811570023

200 MG COM REV CT BL AL AL X 63 1006811570031

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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

TARTARATO DE METOPROLOL 25351.000319/2018-13

1609210/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1609237/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

1609108/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

1609240/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700021

1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101700038

BECA 25351.095572/2019-28

0023694/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1609210/25-4 - 25351.000319/2018-13)

0023696/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1609237/25-6 - 25351.000319/2018-13)

0023692/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1609108/25-6 - 25351.000319/2018-13)

0023700/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1609240/25-6 - 25351.000319/2018-13)

1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720020

1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML 1031101720039