RESOLUÇÃO-RE N° 3.885, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.885, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE

25351.196888/2013-36 / 80284930300

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885943261

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)

25351.691220/2023-84 / 81563630077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0985678267

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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42

PSA ONE STEP TESTE

25351.119388/2026-18 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0670085260

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Marcador estéril blindado Amplitude

25351.151658/2026-77 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0872525261

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APTA BIOTECH IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 55.990.143/0001-80

Scanner de Lâmina para Patologia Digital

25351.154890/2026-67 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891914269

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AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60

ESTIMULADOR DE ELETROTERAPIA CRANIANA

25351.161491/2026-52 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930464265

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores

25351.799216/2018-04 / 81396120014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0944653260

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO ÓSSEO PARA PEQUENOS FRAGMENTOS

25351.091627/2026-50 / 80951059042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953598268

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

AFIAS Dengue IgG/IgM

25351.040954/2026-43 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0224242261

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BREXIA COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS ODONTO-MEDICO HOSPITALARES LTDA / 47.720.509/0001-72

FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA GLUCOLEADER™ ENHANCE II

25351.034492/2026-25 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0186872267

MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA GLUCOLEADER™ ENHANCE

25351.034523/2026-48 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0186915268

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CASAGRANDE PRODUTOS E SOLUÇÕES PARA SAUDE LTDA / 18.700.813/0001-50

Endoscópio Flexível Digital HD

25351.047322/2026-19 / 83200459002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0967591261

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DPP® Sífilis TnT

25351.054751/2026-34 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0298315262

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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

Íons Potássio Automação - Linha DT

25351.025564/2025-62 / 80657030069

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0882317261

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON TSH

25351.020204/01-26 / 10339840137

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700386254

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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

FAMÍLIA DE ANDADORES TOPMEDI

25351.152780/2026-61 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0880647264

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DUOPHARM IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.682.490/0001-75

TRACCIA NEEDLES

25351.306754/2023-16 / 82112299006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981102263

TRACCIA BLADE

25351.305858/2023-11 / 82112299004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981164269

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DUVISI - COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 57.202.224/0001-01

MESA OFTALMOLÓGICA DUVISI

25351.160589/2026-92 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0925391263

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Micro Guidewire

25351.105773/2026-70 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0592714268

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EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00

PILARES LIGA DE CROMO COBALTO

25351.407029/2024-45 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1255605243

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EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04

INSTRUMENTO PARA PREPARO DE CANAL NITI EURODONTO

25351.306873/2023-79 / 80398280060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0952967260

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EVA BRASIL INDUSTRIA DE COMPONENTES E CALCADOS LTDA. / 08.397.578/0001-35

SANDÁLIAS ORTOPÉDICAS EVABRASIL

25351.145117/2026-18 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0833204262

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EXTEC LTDA / 33.094.900/0001-02

DESCARTÁVEIS DE PROTEÇÃO EXTEC

25351.158394/2026-82 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0911703268

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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36

Placas e Parafusos para Pequenos Fragmentos

25351.139407/2025-33 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1024385256

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS

25351.659486/2023-32 / 82673019001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982329261

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GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52

DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA

25351.081579/2026-91 /

80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 0451170261

Pionner™ Fio Guia

25351.231796/2025-58 / 81487669008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0880644265

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Bioeasy AutoCheck Vitamina D

25351.159109/2026-41 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0916426262

Ultra Dengue Ab (IgG/IgM)

25351.087474/2026-46 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0483432261

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

GÁS GOT C3F8 MULTI PARA TAMPONAMENTO INTRA OCULAR

25351.424380/2024-09 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1412437245

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HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62

Flexicup+ & Flexipoint+

25351.152525/2026-18 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878576266

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HEBES LIFE SCIENCE LTDA / 41.513.576/0001-30

Ácido Hialurônico - Lift Lido

25351.124202/2026-34 /

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0643341269

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HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ARTIFOL

25351.171275/2026-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994674261

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

ANCORA DE TITÂNIO HORTRON

25351.396942/2024-17 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1166752241

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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00

Componente Femoral Cimentado - I Knee

25351.073081/2025-74 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0621538256

Componente Femoral Cimentado - Revision I Knee

25351.038683/2025-85 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0352816252

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IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

TS SA Implant

25351.124698/2025-65 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0952159252

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C.

25351.347108/2014-07 / 80624960016

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0407521267

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE COVID-19 IgG/IgM

25351.015491/2026-81 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0080227261

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KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA / 39.237.158/0001-15

Smart Slip One

25351.156628/2026-57 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0900763264

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LABORATORIO TAYUYNA LTDA / 60.879.848/0001-64

N/DERM MAX ®

25351.153947/2026-19 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887078265

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

ISE Calibrator 2&3 CT Series

25351.241508/2013-94 / 10246810177

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0948396261

ISE Calibrator 1 CT Series

25351.241427/2013-94 / 10246810175

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946611262

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Colunas Vercentra HbA1c

25351.152069/2026-14 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0876218265

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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16

OPHTHAL-KNIFE - BISTURI PARA MICROCIRURGIA OFTÁLMICA

25351.531677/2013-51 / 80443070007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984944265

IOL-JECT® CARTUCHO DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL

25351.585449/2015-10 / 80443079005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831273267

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LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP / 04.794.607/0001-41

Acessórios para Laser de CO² LELUX

25351.158634/2026-49 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913384267

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LIBERTAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.323.423/0001-69

Itabloc - Bocais para gastroenterologia

25351.173309/2026-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008715263

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

Pahacel®

25351.208178/2025-12 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1483054250

Pahacel® Fibril

25351.208101/2025-34 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482916258

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LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90

Familia STANDARD B SW

25351.636064/2020-46 / 80210830023

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0870811266

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

Material para limpeza de aparelhos

25351.125782/2026-87 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706069269

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MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42

MANOPLA PARA FOCO CIRURGICO AURINIO TRILUX

25351.174193/2026-22 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1015183263

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MEDICAL & SAUDE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 43.504.849/0001-05

Lençol Descartável Não Estéril Medical&Saúde

25351.174703/2026-61 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1020469269

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL AGULHA HIPODÉRMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.498321/2021-16 / 80495519017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0992015260

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / 07.760.277/0001-61

Solução Calibradora MAX 300

25351.867452/2020-77 / 80298970184

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1014836263

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MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66

EyeGard - Protetor Ocular

25351.299767/2019-45 / 80109170031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0979936268

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Sistema de Endoprótese Aórtica Toracoabdominal Zelus™

25351.120048/2026-21 /

80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 0673901262

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Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NEURO FRANCE MHS

25351.054796/2019-80 / 81431610029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993204261

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N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90

ANEL ELASTICO PARA ORTODONTIA DA RMO

25351.128376/2005-41 / 80210490004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519676262

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NEURO MEDICAL IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.162.204/0001-45

FIO GUIA DRIVEWIRE 24

25351.124641/2025-66 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0951994255

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NEUROBOTS PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 24.052.658/0001-05

NEUROESTIMULADOR FUNCIONAL PORTÁTIL

25351.453227/2024-81 / 82419649002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961726261

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0002-84

NUK ESSENCE BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE

25351.066369/2026-73 / 83401399004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977167267

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OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05

Fluoro Touch - Tira Oftalmológica de Fluoresceína Sódica USP

25351.730156/2019-88 / 80148310025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929458265

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

BOLSA TÉRMICA PARA TERAPIA HOT/COLD

25351.124040/2026-34 / 80223340152

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0987093266

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ORTOTECK PRODUTOS MEDICOS LTDA / 31.511.889/0001-03

Recarga de Grampos para Grampeadores Endoscópicos Cortantes Descartáveis David

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

TI-CRON - SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL SEM AGULHA, COM REVESTIMENTO

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PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74

Hemoclip Anrei

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Controle de Progesterona

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Controle de mAlb

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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44

Família Sistema Automático de Cultura de Sangue Reny DL - Série BT

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Cartão de Teste de Sensibilidade Antifúngica Reny DL- Fungos (BrCast)

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

Curativo para unhas

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

STENT ABLUMINUS - Sistema de Stent Coronário com eluição de Sirolimus

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

Cage Cervical Auto Bloqueado Ti-PEEK

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SMITH KLIMB BRASIL COMERCIO IMPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73

MD-Tissue Orthopedics

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

SERINGA SEM AGULHA TERUMO

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SERINGA SEM AGULHA PARA USO MANUAL TERUMO

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TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15

OSTEONIL TENDON®

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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85

FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS FLEXÍVEIS PARA ENDOUROLOGIA SUNNYMED

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Chest Seal TYR Medical

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

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CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO DERMA PEN

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Cânula

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CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL

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famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89

Teste de Gravidez Famivita

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Kit Cânula Brainline Micro

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Kit Cânula Brainline ZD

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Nº de Processos : 95

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Total de Empresas : 80