RESOLUÇÃO-RE N° 3.883, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.883, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Parietex Ventral Patch

25351.193199/2025-18 / 10349001364

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405890258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HAV

25351.139647/2026-19 / 10033121105

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0795879261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36

BEAUTYFILL PDO Facial Lifting Suture

25351.456320/2024-47 / 82807960006

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705695248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

Twister - Âncora de Sutura (Com e Sem Agulha)

25351.075174/2025-33 / 80128580199

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0635854252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04

Cola Cirúrgica Glubran 2

25351.114468/2025-98 / 80159010052

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893645257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

SISTEMA DE FIXAÇÃO INFINITY

25351.146512/2025-29 / 81544220102

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1119437253

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada

25351.142560/2026-29 / 81464750226

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0818818263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00

CLIP PARA HEMOSTASIA

25351.089497/2025-12 / 81554760005

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735322252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit

25351.119848/2026-08 / 82444370479

8433 - IVD - Registro de produto / 0671831267

Anti-TP Control

25351.119849/2026-44 / 82444370480

8433 - IVD - Registro de produto / 0671832263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

CerTest Resist CARBAS

25351.127399/2026-63 / 82149920181

8433 - IVD - Registro de produto / 0715765264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INTERFIX - Parafuso de Interferência em PEEK

25351.126764/2025-31 / 10247700180

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0964393255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

SISTEMA DE BARRA DE SUPORTE PECTUS BLU

25351.200776/2025-35 / 80094170115

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1445475251

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.4 / Ø2.7

25351.090345/2025-54 / 80083650126

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741446251

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.0 / Ø2.3

25351.090484/2025-88 / 80083650127

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741972255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Kit de ensaio de tempo de protrombina (TP) (método de coagulação)

25351.140280/2026-86 / 80943610364

8433 - IVD - Registro de produto / 0802336264

Família Controle de coagulação

25351.140282/2026-75 / 80943610365

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802341268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Dispositivo de Fechamento de Tecido Sem Nós Sanaloc™ PDO (Polidioxanona)

25351.048246/2025-70 / 81504790619

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0442865252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

LDH (IFCC)

25351.139958/2026-88 / 80254180494

8433 - IVD - Registro de produto / 0798812265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

SHUN MONITOR FIVE

25351.153766/2025-01 / 82036520059

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156517257

SHUN MONITOR SIX

25351.153727/2025-04 / 82036520058

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156371252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

FlatFix Razek

25351.142099/2025-23 / 80356130219

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1056440252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

IMPLANTE ZYGOMATIC

25351.219372/2025-15 / 80108910173

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1533191255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00

Fitas Poly-Tape/Infinity Lock

25351.199157/2025-91 / 81528780019

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1438252251

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Nuva® Flow Diverter

25351.047280/2025-27 / 80102513750

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0434484253

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 25

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 21