RESOLUÇÃO-RE nº 3.880, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.880, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SILMARA CRISTIANE DA SILVEIRA ANDREOLI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

DENOSUMABE

OSVYRTI 25351.382945/2024-65 10/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053264/24-1

1.5537.0147.001-1 24 Meses

60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML

DENOSUMABE

JUBEREQ 25351.382947/2024-54 10/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1053328/24-1

1.5537.0146.001-4 24 Meses

120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

NIVOLUMABE

IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493508/26-0

(11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10)

1.0180.0417.001-4 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0417.002-2 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0417.003-0 36 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

NIVOLUMABE

NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0493513/26-6

(11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 0399594/26-4 - 25351.308360/2015-10)

1.0180.0418.001-1 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0418.002-8 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0418.003-6 36 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

IPILIMUMABE

YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0542508/26-5

1.0180.0402.001-2 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

NIVOLUMABE

OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2036

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0399594/26-4

1.0180.0408.001-5 36 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0408.002-3 36 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0180.0408.004-1 36 Meses

600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

BEVACIZUMABE

VEGZELMA 25351.033730/2022-51 03/2034

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1405152/25-4

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1333427/25-1

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1384373/25-7

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1384437/25-7

1.9216.0005.001-2 48 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.9216.0005.002-0 48 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

---

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

ALFAPEGUNIGALSIDASE

ELFABRIO 25351.726957/2023-25 10/2036

12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1194396/23-3

1.0058.0126.001-5 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.0058.0126.002-3 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 5 FA VD TRANS X 10 ML

1.0058.0126.003-1 48 Meses

2,0 MG/ML SOL DIL INFUS CT 10 FA VD TRANS X 10 ML

---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

TOCILIZUMABE

TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1372441/25-0

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1372443/25-6

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1372451/25-7

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1372447/25-9

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1372453/25-3

1.0041.0236.001-2 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0041.0236.002-0 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML

1.0041.0236.003-9 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0041.0236.004-7 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML

1.0041.0236.005-5 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0236.006-3 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0236.007-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.008-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.009-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.010-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML

1.0041.0236.011-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML

1.0041.0236.012-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML

---

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA

VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035

11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1553413/25-8

11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1553539/25-8

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1553684/25-0

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1553467/25-7

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553276/25-3

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553700/25-5

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553776/25-5

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1554313/25-7

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559493/25-9

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1559663/25-0

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565497/25-4

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1565569/25-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1552045/25-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1553364/25-6

1.1063.0167.001-4 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.1063.0167.012-1 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU

1.1063.0167.013-8 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

1.1063.0167.014-6 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.1063.0167.015-4 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU

1.1063.0167.016-2 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

1.1063.0167.017-0 48 Meses

SUS INJ IM CT 02 FA VD TRANS X 0,5 ML

---

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120

ADALIMUMABE

ATENFE 25351.141693/2023-35 11/2034

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1467164/25-6

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431905/25-5

1.0143.0074.001-3 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.002-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.003-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML+ CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.004-8 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.005-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.006-4 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

---

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

AXATILIMABE

NIKTIMVO 25351.233013/2025-71 10/2036

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1609064/25-1

1.2576.0044.001-1 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 0,18 ML

1.2576.0044.002-1 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 0,44 ML

1.2576.0044.003-8 36 Meses

50 MG / ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML