Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3864
- data
- 2026-10-01
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 05/10/2026, seção 1, p. 132
- data_publicacao
- 2026-10-05
- edicao
- 188
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.864-de-1-de-outubro-de-2026-736307474
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.864, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Brightwake Ltd.
Endereço: Lowmoor Business Park, Kirkby-in-Ashfield, Nottinghamshire., NG177JZ - Reino Unido
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0336523/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 23/12/2028
Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden -Wuerttembrg , 73207 - Alemanha
Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52
Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0368432/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 29/10/2028
Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: Nº 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing (Pequim), 102200 - China
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0105751/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 05/10/2028
Fabricante: Fenwal France S.A.S.
Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0399316/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 05/10/2028
Fabricante: Micropulse, Inc.
Endereço: 5865 East State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725 - Estados Unidos da América
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0990922/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 05/10/2028
Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co., Ltd.
Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211500 - China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0284206/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 07/10/2028
Fabricante: UNOLAB Manufacturing, S.L.
Endereço: Avenida Rita Levi Montalcini 23, Getafe -Madrid, 28906 - Espanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0488846/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 18/11/2028
Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.
Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, 518106 - China
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 0283480/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 29/10/2028