RESOLUÇÃO-RE N° 3.862, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Dailytech Latino America Ltda. CNPJ: 03.611.875/0001-18

Endereço: Rua José Vivácqua, N° 35 - Jabour, Vitória - ES CEP: 29072-265

Autorização de Funcionamento: 8065703 Expediente: 0785469/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: Evas Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 00.826.521/0001-00

Endereço: Avenida das Águias, 510 Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-280

Autorização de Funcionamento: 1044344 Expediente: 0308436/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: H.E. Engenharia e Desenvolvimento Ltda. CNPJ: 59.466.409/0001-40

Endereço: Av. Nove de Julho, 2244 - Sala 11 - Anhangabaú, Jundiaí/SP CEP: 13208-056

Autorização de Funcionamento: 8294075 Expediente: 0574646/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe de risco III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Zhejiang Barty Medical Technology Co., Ltd

Endereço: Room 101, 201, 301, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China

Solicitante: Line Life Cardiovascular Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 0086125/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.