RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719

pitavastatina cálcica 25351.486521/2023-98 10/2036

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0786455/23-8

1.3517.0099.001-0 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 5

1.3517.0099.002-9 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0099.003-7 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 15

1.3517.0099.004-5 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0099.005-3 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0099.006-1 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0099.007-1 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 5

1.3517.0099.008-8 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0099.009-6 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 15

1.3517.0099.010-1 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0099.011-8 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0099.012-6 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL AL X 90

---

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 07986222000174

nusinersena

SPINRAZA 25351.233501/2017-78 08/2027

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1716725/24-6

1.6993.0008.002-9 60 Meses

5,6 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML

1.6993.0008.003-7 60 Meses

10 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML

---

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148

cloridrato de dexmedetomidina 25351.467865/2023-06 10/2036

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0756504/23-6

1.7465.0025.001-2 24 Meses

100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS X 2 ML

---

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

arpraziquantel

FARMANGUINHOS ARPRAZIQUANTEL 25351.424511/2024-40 10/2036

12250 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA ANÁLOGO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1413808/24-5

1.1063.0168.001-1 48 Meses

150 MG COM SUS OR CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 150

---

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

desloratadina

ZALEXTEL 25351.497428/2023-17 10/2036

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0803628/23-4

1.0689.0217.001-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

1.0689.0217.002-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 6

1.0689.0217.003-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10

1.0689.0217.004-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

---

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132

dicloridrato de trimetazidina

TRIDE 25351.006816/2023-92 10/2036

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0010268/23-7

1.0525.0142.001-9 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.0525.0142.002-7 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.0525.0142.003-5 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.0525.0142.004-3 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90

1.0525.0142.005-1 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.0525.0142.006-1 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 120