Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.847, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 3847
- data
- 2026-09-29
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 30/09/2026, seção 1, p. 253
- data_publicacao
- 2026-09-30
- edicao
- 185
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.847-de-29-de-setembro-de-2026-735411287
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.847, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.847, DE 29 DE SETEMBRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
69/2024
Raludotatugue Deruxtecana (R-DXd) (DS-6000a)
25351.130299/2026-14 0736731/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986213 (nivolumabe + relatlimabe + rHuPH20)
8/2019
25351.073214/2023-41 0384437/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4011499
358/2026
25351.149737/2026-18 0860757/26-9
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.154171/2026-46 0888067/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Telisotuzumabe adizutecano (ABBV-400)
61/2025
25351.415855/2024-68 0512023/26-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2026
25351.028951/2022-16 0794294/26-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Torvutatugue Sanrotecana (AZD5335)
19/2026
25351.119141/2026-93 0669084/26-3
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Povetacicept proteína de fusão de Fc
45/2025
25351.389175/2024-81 0885663/26-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Nerandomilaste (BI 1015550)
103/2022
25351.057582/2026-94 0982913/26-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Zipalertinibe (CLN-081/TAS6417)
37/2024
25351.933406/2024-05 0839115/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Iptacopana (LNP023)
24/2020
25351.103223/2026-16 0577684/26-4
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos