Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3843
- data
- 2026-09-28
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 29/09/2026, seção 1, p. 88
- data_publicacao
- 2026-09-29
- edicao
- 184
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.843-de-28-de-setembro-de-2026-735100752
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Novartis Biociências S/A
Empresa solicitante: Novartis Biociências S/A
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0734344/26-1
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes brasileiros com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados com Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA