Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3842
- data
- 2026-09-28
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 29/09/2026, seção 1, p. 88
- data_publicacao
- 2026-09-29
- edicao
- 184
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.842-de-28-de-setembro-de-2026-735109570
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
ciltacabtageno autoleucel
CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0639944/26-4
1.1236.3437.001-5 9 Meses
MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
brexucabtageno autoleucel
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0603636/26-8
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
axicabtageno ciloleucel
YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0603635/26-1
1.0929.0013.001-3 12 Meses
1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS