RESOLUÇÃO-RE nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: GENZYME FLANDERS / A000252

Endereço: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440, GEEL,

País: BÉLGICA

Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0400563/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALGLICOSIDASE, ALFA-AVALGLICOSIDASE, DUPILUMABE

Data de Vencimento: 19/12/2028

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: RENTSCHLER BIOPHARMA SE / A000528

Endereço: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM,

País: ALEMANHA

Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

Expediente(s): 0516035/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: EPCORITAMABE

Data de Vencimento: 20/01/2029

INSPEÇÃO

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Fabricante: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION / A001022

Endereço: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH, RHODE ISLAND, 02817, WEST GREENWICH

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93

Expediente(s): 0458472/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, DENOSUMABE, EVOLOCUMABE, INFLIXIMABE, PANITUMUMABE, RITUXIMABE, ROMOSOZUMABE, TRASTUZUMABE, TARLATAMABE, USTEQUINUMABE.

Data de Vencimento: 09/12/2028

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: HUBEI YITAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0296

Endereço: FENGCHENGYUAN, SUBURBAN DISTRICT OF TIANMEN CITY, HUBEI PROVINCE - 431700, HUBEI

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s): 0476548/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACICLOVIR

Data de Vencimento: 13/01/2029

RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: HARMAN FINOCHEM LIMITED - SITE I - B0754

Endereço: PLOT NO. E-7, E-8, E-9 & E-53, M.I.D.C. INDUSTRIAL AREA, CHIKALTHANA, CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR - 431006, MAHARASHTRA, CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR

País: ÍNDIA

Expediente(s): 0430243/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ALOPURINOL,BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO, CLORIDRATO DE METFORMINA, CLORIDRATO DE OXIBUTININA, FENOBARBITAL,FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO, HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL, LIDOCAÍNA , LINAGLIPTINA , NITRATO DE OXICONAZOL, PROPOFOL

Data de Vencimento: 11/11/2028

RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: TAPI CZECH INDUSTRIES S.R.O. - B0096

Endereço: OSTRAVSKÁ 29, CP. 305, OPAVA, KOMÁROV, 747 70, OPAVA

País: TCHECA, REPÚBLICA

Expediente(s): 0325824/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por SEMISSÍNTESE: CABERGOLINA.

Data de Vencimento: 25/11/2028

RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED - UNIT II - B0394

Endereço: PLOT NO. 79, J.N.PHARMA CITY, PARAWADA, ANAKAPALLI, ANDHRA PRADESH - 531019, VISAKHAPATNAM

País: ÍNDIA

Expediente(s): 0482312/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO

Data de Vencimento: 03/02/2029

INSPEÇÃO

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Fabricante: MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD. - B0149

Endereço: N-211/2/10, TARAPUR, MIDC, BOISAR, DISTRICT PALGHAR, MAHARASHTRA STATE - 401506, TARAPUR

País: ÍNDIA

Expediente(s): 0369625/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORETO DE SUXAMETÔNIO

Data de Vencimento: 29/10/2028

INSPEÇÃO

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Fabricante: ST PHARM CO., LTD. - B0070

Endereço: SIHWA INDUSTRIAL COMPLEX, 231, HYEOMNYEOK-RO, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-DO - 429450, SIHEUNG

País: CORÉIA DO SUL

Expediente(s): 0466621/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: TARTARATO DE EVOGLIPTINA

Data de Vencimento: 20/05/2028

INSPEÇÃO

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Fabricante: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED - UNIT II - B000119

Endereço: P.O.: TAJPURA, NEAR BASKA, TALUKA-HALOL, PANCHMAHAL DISTRICT, PANELAV VILLAGE, GUJARAT 389350, VADODARA

País: ÍNDIA

Solicitante: imcd brasil farmacêuticos importação, exportação e representações ltda / 62.651.955/0004-09

Expediente(s): 0489290/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CANDESARTANA CILEXETILA, CELECOXIBE, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, DESVENLAFAXINA, IRBESARTANA, LOSARTANA POTÁSSICA , VALSARTANA

Data de Vencimento:09/12/2028

INSPEÇÃO

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Fabricante: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.(XUNQIAO) - B000082

Endereço: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG PROVINCE - 317024, LINHAI

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

Expediente(s): 0479826/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RIVAROXABANA ,ÁCIDO AZELAICO.

Data de Vencimento: 27/01/2029

INSPEÇÃO

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Fabricante: TAKEDA MANUFACTURING SINGAPORE PTE LTD. / A001085

Endereço: 2A WOODLANDS IND PARK D STREET 2 SINGAPORE 737779, SINGAPORE CITY

País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA

Solicitante: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA / 07.607.851/0001-46

Expediente(s): 0217016/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológico: ALFAOCTOCOGUE,

Data de Vencimento: 07/10/2028

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: JANSSEN BIOTECH INC. / A000942

Endereço: 200 GREAT VALLEY PARKWAY, MALVERN, PA 19355 - MALVERN

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 0474635/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológico: INFLIXIMABE

Data de Vencimento:13/01/2029

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. / A000110

Endereço: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - KIRYAT MALAKHI

País: ISRAEL

Solicitante: LABORATÓRIOS FERRING LTDA / 74.232.034/0001-48

Expediente(s): 0368397/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológico: HIALURONATO DE SÓDIO

Data de Vencimento: 14/10/2028

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: MODERNATX, INC. / A001590

Endereço: ONE MODERNA WAY, NORWOOD, MASSACHUSETTS (MA) 02062, NORWOOD

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. / 31.203.582/0001-37

Expediente(s): 0357483/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARSCoV-2, nanopartículas lipídicas encapsulando RNAm

Data de vencimento: 11/11/2028

ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: BIOCODEX / A000104

Endereço:1 AVENUE BLAISE PASCAL 60000 BEAUVAIS, BEAUVAIS

País: FRANÇA

Solicitante: FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58

Expediente(s):0438830/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii

Data de vencimento:16/12/2028

RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: OM PHARMA S.A. / A000460

Endereço:22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN, MEYRIN

País: SUÍÇA

Solicitante: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA / 61.363.032/0001-46

Expediente(s):0445759/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: LISADOS BACTERIANOS

Data de vencimento: 04/11/2028

RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: ABBVIE BIORESEARCH CENTER - A.000002

Endereço: 100 RESEARCH DRIVE, WORCESTER, MA 01605-4314 - WORCESTER

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 62.969.589/0001-98

Expediente(s): 0572488/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALBUTREPENONACOGUE

Data de vencimento: 24/02/2029

ANÁLISE DE RISCO