RESOLUÇÃO-RE Nº 3.834, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Enzene Biosciences Limited Unit I

Endereço: Plot NO/A-22/A/1/2, MIDC Chakan Industrial Area, Phase II, Village Khalumbre, Taluka: Khed, Pune, Maharashtra State - 410501

País: Índia Código Único: A.001785

Solicitante: Theramex Farmaceutica Ltda. CNPJ: 16.927.572/0001-50

Expediente(s): 0613969/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe.

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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A

Endereço: Via Massimo D'Antona, 13 Termoli (CB) Campobasso - 86039

País: Itália Código Único: B.000384

Expediente(s): 0688269/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.

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Fabricante: Global Calcium Private Limited

Endereço: 124, 125 & 126 Sipcot Industrial Complex, Hosur, Tamil Nadu State - 635 126

País: Índia Código único: B.001348

Expediente(s): 0210942/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clobazam, cloridrato de esmolol, dobesilato de cálcio, minoxidil

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Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division)

Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Ahmedabad

País: Índia Código Único: A.000936

Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46

Expediente(s): 0906242/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe, filgrastim, pegfilgrastim, teriparatida.

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Fabricante: Mabxience S.A.U.

Endereço: José Zabala 1040, Garin, Escobar, Provincia De Buenos Aires

País: Argentina Código único: A.001539

Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Expediente(s): 1532822/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.

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Fabricante: Polpharma Biologics S.A.

Endereço: Ul. Spoldzielcza 4, 05-850 Duchnice - Ozarów Mazowiecki

País: Polônia Código Único: A.001905

Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16

Expediente(s): 0469025/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.

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Fabricante: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn. Bhd.

Endereço: 518, Jalan Waja 4, Taman Industrial Waja, 09000, Kulim, Kedah

País: Malásia Código Único: B.000538

Expediente(s): 1104614/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de metilprednisolona, acetato de betametasona, acetato de dexametasona, acetato de metilprednisolona, acetato de prednisolona, brometo de pinavério, budesonida, butirato de hidrocortisona, deflazacorte, desonida, dexametasona, dipropionato de beclometasona, dipropionato de betametasona, drospirenona, exemestano, fosfato dissódico de betametasona, fosfato dissódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, furoato de mometasona, propionato de clobetasol, propionato de halobetasol, tibolona, triancinolona acetonida, valerato de betametasona, valerato de hidrocortisona.

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Fabricante: Thermo Fisher Scientific Cork Limited

Endereço: Currabinny, Carrigaline, Co. Cork. - P43 AY66

País: Irlanda Código único: B.000720

Expediente(s): 1447786/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tapinarofe.

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Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD.

Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu 214092

País: República Popular da China Código Único: A.001435

Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87

Expediente(s): 0947178/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nipocalimabe.

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Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No.19, Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei

País: República Popular da China Código único: B.001447

Expediente(s): 0992716/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de fentanila.