RESOLUÇÃO-RE Nº 3.833, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC.

Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486

Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18

País: Estados Unidos da América Código único: A.000403

Expediente(s): 0236291/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno da hepatite B recombinante; partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15A, 15B, 16F, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23A, 23B, 23F, 24F, 31, 33F e 35B; reacoplamento de rotavírus humano/bovino tipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]; vírus da caxumba atenuado; vírus da hepatite A inativado e purificado; vírus da rubéola atenuado; vírus da varicela atenuado; vírus do herpes zóster atenuado e vírus do sarampo atenuado.

Data de Vencimento: 30/09/2028

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Fabricante: Viyash Scientific Limited - Unit -VI

Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252.

País: Índia Código Único: B.000744

Expediente(s): 0222986/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ondansetrona di-hidratado.

Data de Vencimento: 30/09/2028