RESOLUÇÃO-RE nº 3.829, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929

EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0536024/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L.

ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000491

EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44

AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 0293911/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos; Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S.

ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S. TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663

EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ: 01.541.283/0001-41

AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0418690/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC

ENDEREÇO: 4633 MERCK ROAD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000402

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0623578/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ENZENE BIOSCIENCES LIMITED UNIT I

ENDEREÇO: PLOT NO/A-22/A/1/2, MIDC CHAKAN INDUSTRIAL AREA, PHASE II, VILLAGE KHALUMBRE, TALUKA: KHED, PUNE, MAHARASHTRA STATE - 410501 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001785

EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50

AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 0614005/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.

ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229

EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 02.501.297/0001-02

AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 0283338/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: MEDISPRAY LABORATORIES PVT. LTD.

ENDEREÇO: PLOT NO. 344/345 KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM, GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000398

EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64

AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0280284/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis

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EMPRESA FABRICANTE: QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD..

ENDEREÇO: NO. 849 DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN, SHANDONG PROVINCE - 250105 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001807

EMPRESA SOLICITANTE: COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA - CNPJ: 09.029.404/0001-82

AUTORIZ/MS: 1126808 - EXPEDIENTE(s): 1023559/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: PLOT Nº. E-37/39, D-ROAD, MIDC, SATPUR, NASIK 422 007, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000282

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1497848/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis

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EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, FORMULATIONS TECHNICAL OPERATIONS - UNIT II

ENDEREÇO: SURVEY N° 42P, 43, 44P, 45P, 46P, 53, 54 & 83 BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL,MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000196

EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1386441/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR SPA

ENDEREÇO: VIA ENZO FERRARI SNC, ZONA IND LE VILLA ZACCHEO, CASTELLALTO, 64020 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001924

EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03

AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0126192/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: K.A.B.S LABORATOIRES INC.

ENDEREÇO: 4500 RUE DE TONNANCOUR, SAINT-HUBERT, QUEBEC, J3Y 9G2 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001330

EMPRESA SOLICITANTE: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - CNPJ: 07.453.785/0003-69

AUTORIZ/MS: 1175363 - EXPEDIENTE(s): 0283409/26-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas