RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GOLIATH GLOBAL LABS INC.

ENDEREÇO: 6021 BANDURE AVE, SUITE 120, LAS VEGAS, NEVADA (NV) 89118 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001875

EMPRESA SOLICITANTE: AMAZON MEDICINAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 08.827.934/0001-03

AUTORIZ/MS: 1336107 - EXPEDIENTE(s): 1209636/25-5

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou a documentação requerida no checklist, descumprindo parágrafo único, inciso II, parágrafo 2º, inciso VII, Art. 2º, RDC 204/2005. E da documentação apresentada em sede de cumprimento da exigência (expediente 0592453260), descumpriu, por exemplo, os Artigos 3º (inciso XLVII), 4º (parágrafo 3º), 11, 15, 17 (inciso XII), 148 (incisos I, IV), 114 (parágrafos 3º e 4º), 116, 117 (parágrafos 1º, 4º, 5º, 6º), 118, 119 (parágrafos 1º e 2º) 175 (parágrafo único) da RDC 658/2022; Artigos 3º (incisos XVI, XXVIII), 15, 17, 18, 104, 111, 113, 116, 117 da IN 138/2022.

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