RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 15.800.545/0001-50

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28

EXPEDIENTE: 0729165/26-4

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele.

Nº DO PROTOCOLO: M24-741 - Versão 2.0 de 18-Set-2025

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condições

de Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

Kit contendo seringa pré-

preenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com

lidocaína, seringa injetora e 2

agulhas de 32G ½" (13 mm)

2ºC a 25ºC

24 Meses

(X) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

Cânula 25G 1 1⁄2" (38 mm)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Agulha 32G 3/16" (4 mm)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Agulha 32G 1/2" (13 mm)

.

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Cabine para captura de imagem facial Canfield - Visia CR5

(Booth Only, Visia CR5)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Computador Dell e acessórios

(teclado e mouse sem fio)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em

Investigação

( X ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Software para computador

(Microsoft Office Home &

Business 2021)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Conjunto completo, Carrinho de altura fixa, CR5 (Complete Assy, Fixed Height

Cart, CR5)

.

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Câmera Canon EOS R5

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Manual de instruções do usuário (CSI User Manual - instruction Manual)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em

Investigação

(X ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

Banco ajustável para

posicionamento do paciente, banco alto com rodas (Adjustable Posing Stool, High Stool with wheels)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Ferramenta de medição de

hidratação (Delfin MoistureMeter D)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Ferramenta de medição de

elasticidade com sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with 2mm probe)

.

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sonda para ferramenta de

medição de elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Cartucho para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter Measurement

Cartridge)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Cartucho de calibração para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter Check Calibration Cartridge)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Ferramenta interna de medição de oleosidade para a ferramenta de medição de elasticidade (C&K Internal Sebumeter for Cutometer)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Testes de gravidez urinários

.

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

24 meses

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Dispositivo ePRO -

Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Dispositivo ePRO - Diário

Eletrônico (Apple iPhone e

acessórios)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Termômetro para monitorar a temperatura corporal

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Pen Drive encriptado de 16 GB (16 GB Encrypted Jump Drive)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico flexível), pacote com 20 unidades [Headband, Black (flexible plastic) Pk of 20]

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( X ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia-CR)

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Monitor (tela), Visia-CR5

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para captura de imagem

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Tecido preto (gola)

[Black Drape Cloth (Collar) - Small]

Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC)

Não aplicável

( ) Dispositivo em Investigação

(X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica