RESOLUÇÃO-RE nº 3.769, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.769, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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4HANDS DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 36.982.255/0001-44

BRAXON

25351.132410/2025-26 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0990929256

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AN EXPERT LTDA / 40.572.285/0001-50

Eletrodo adesivo para eletroestimulação

25351.148003/2026-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850492262

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AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61

AOC Sistema de Reabilitação de Membros Superiores

25351.047361/2025-27 / 81987540007

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0854228268

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA LAPAROSCOPIA

25351.155298/2026-82 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893796263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER DEFLECTÍVEL DE ABLAÇÃO E MAPEAMENTO - ALCATH FULLCIRCLE

25351.102239/2010-11 / 80224390182

80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0976009269

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST

25351.565402/2023-09 / 80580329002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948030267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Tixel i

25351.152938/2026-01 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880869267

Healvisco® Dental

25351.002794/2026-34 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0015249263

Sistema Termomecânico Tixel

25351.152926/2026-78 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880849266

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

MÁSCARA LARÍGEA DE SILICONE REUTILIZÁVEL MD

25351.152947/2011-59 / 80070210024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922835268

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51

ATROPEN R

25351.459769/2024-67 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741475244

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CSM TECNOLOGIA E GESTAO SA / 55.196.025/0001-02

Weighing Scale IN-F500

25351.154715/2026-70 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0890884269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIAGNOSTICA DO BRASIL LTDA / 48.327.592/0001-87

MediPen

25351.154451/2026-54 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0889599262

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DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40

CARTUCHO VELOSTER DUO

25351.049144/2026-52 / 81488099005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934889261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31

Posicionador Radiográfico VistaPosition PSP

25351.164558/2026-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951844261

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EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-22

CleanTHM

25351.151460/2026-93 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871837269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86

RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200

25351.669528/2014-01 / 10243869013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893726265

FOTOFORO

25351.240681/2004-20 / 10243869007

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893522261

RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100

25351.713204/2017-10 / 10243869014

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893692263

Oftalmoscópios Diretos HEINE

25351.491205/2006-37 / 10243869011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893550264

OTOSCÓPIOS HEINE

25351.669541/2014-45 / 10243860060

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893577260

OTOSCOPIOS F.O. HEINE

25351.282290/2004-82 / 10243860041

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893637262

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

LENTES DE CONTATO MAGIC COLOR

25351.135855/2015-82 / 80117580463

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940726262

NanoTYPER BR

25351.141323/2026-41 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0812144261

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

EUROPattern Classifier

25351.134208/2026-10 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0762546263

EUROLineScan

25351.134256/2026-16 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0762657260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXTEC LTDA / 33.094.900/0001-02

ALGODEX

25351.149379/2026-43 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0858388260

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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49

Instrumentos Cirúrgicos

25351.148746/2026-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854724265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FIRST MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA. / 59.542.991/0001-87

BONET ACXS

25351.154146/2026-62 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888021267

BONET DNRV

25351.154038/2026-90 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887841261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74

Cadeira de Resgate

25351.316782/2020-07 / 82063900001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0913447269

Maca

25351.316785/2020-32 / 82063900002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0908867263

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA I-DISC

25351.138600/2026-38 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0789733269

KIT CÂNULA PRO DISC

25351.138763/2026-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0790213265

INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BIPORTAL GENESYSMED

25351.033797/2026-10 / 81963410012

80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0975633261

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

Dissector Precision Tip

25351.161286/2026-97 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0929407261

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO GLOBALTEC

25351.276467/2010-43 / 80389130010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933540264

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HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15

Healfirst Absorbent

25351.135788/2026-62 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772302260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda / 38.352.315/0001-70

EXTENSOR - HRA

25351.875672/2021-55 / 82112329009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931864267

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

DISPOSITIVOS AUTOLIGADOS

25351.438675/2024-54 / 81083629018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935443266

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Actolind® w Gel

25351.043811/2025-11 / 80633660030

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0381148262

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IMBRASUL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 10.938.962/0001-40

FITA MICROPOROSA (BRANCA OU BEGE) MASTER WIN CARE

25351.164930/2026-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0953961265

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INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 06.266.318/0001-03

Micro Câmera - Série ENH

25351.160401/2026-14 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0923616268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

EXTRATOR DE CÁLCULOS

25351.555910/2014-27 / 80753460001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958630267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KASEM BRASIL COMERCIAL LTDA / 50.849.767/0001-68

CleanTHM

25351.151442/2026-10 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871811260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Kit Explante 1

25351.163972/2025-11 / 10237619033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940763265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91

VIVENDI

25351.006375/2007-17 / 10171250038

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0679820264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LAVITAL MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 35.042.280/0001-85

Instrumentos Cirúrgicos

25351.033710/2026-12 / 82159050003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953641261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16

IOL-JECT PLUS

25351.033300/2025-82 / 80443079010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946475261

IOL-JECT INJETOR DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL

25351.585437/2015-40 / 80443079003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946427267

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MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03

SISTEMA DE RESSECTOSCOPIA

25351.235101/2025-15 / 82568299001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923082263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

LOWT CANNULA

25351.148996/2026-21 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855854260

LOWT CANNULA

25351.148998/2026-11 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855857269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NGD COMERCIO - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.513.657/0001-62

Uretrocistoscópio NGD Medical

25351.151531/2026-58 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872191265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Kit de Terapia por Pressão Negativa para Feridas - Uso Único

25351.058484/2026-74 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0321611268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHD PHARMA LTDA / 45.120.215/0001-84

SAFFIRE

25351.155404/2025-47 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165230259

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

TI-CRON- SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL COM AGULHA, COM REVESTIMENTO

25351.169614/2014-78 / 80052020067

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0961607262

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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06

SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO ADULTO

25351.028726/2022-71 / 82353599021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927785269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

Gel Lubrificante

25351.396184/2006-47 / 80128610023

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0889548269

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

ANDADOR MEGAZORD

25351.158379/2026-34 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0911675264

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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85

CAIXA PERFURADA PARA ACONDICIONAMENTO E ESTERELIZAÇÃO DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS TYKHEMEDICAL

25351.160160/2026-03 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0922386269

MONITOR DIGITAL DE VÍDEO SUNNYMED

25351.158752/2026-57 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913935263

BASKET DE EXTRAÇÃO DE CÁLCULO EM NITINOL Sunnymed

25351.009657/2026-21 / 83288319007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0950462268

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ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50

Compressas de Gaze com fio Radiopaco

25351.089687/2025-21 / 82373639012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0784886253

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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26

Cateter Balão ZOOMEX

25351.037215/2026-74 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0203347269

Cateter balão DIRECT X

25351.044421/2026-31 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0243898266

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VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39

ILUMINADOR CIRÚRGICO V-LED

25351.157592/2026-29 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906832268

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

BIFIX QM

25351.186759/2008-87 / 80230400026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929768264

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Luz Cirúrgica Helux Pro

25351.447448/2024-10 / 80102513339

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0861388267

Unidade de força de teto

25351.465841/2021-42 / 80102512703

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0932242260

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Radel) Biomet Orthopedics

25351.688306/2014-77 / 80044680173

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MONITOR DE GRAU MÉDICO

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Nº de Processos : 72

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Total de Empresas : 53