RESOLUÇÃO-RE nº 3.767, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.767, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de implantes para reparo do tendão glúteo médio

25351.162387/2025-02 / 80978563800

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1204170258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Radiant Stent Revestido Expansível por Balão

25351.056887/2026-89 / 10349001363

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0312675267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

KIT DE CATETERIZAÇÃO PARA HEMODIÁLISE E PLASMAFÉRESE - INNOVA

25351.111782/2025-19 / 80991380105

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0873788257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Sistema de planejamento de tratamento em radioterapia

25351.132162/2026-02 / 81464750225

80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0750193263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

NeuroMend Collagen Nerve Wrap

25351.029932/2026-22 / 80117581321

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0159564263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Alça de Ressecção Monopolar Endo Américas

25351.109658/2026-74 / 82702700002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0612276261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

WANTAI HBeAg ELISA

25351.132011/2026-46 / 82149920179

8433 - IVD - Registro de produto / 0748943269

WANTAI anti-HBe ELISA

25351.132049/2026-19 / 82149920180

8433 - IVD - Registro de produto / 0749567261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

ULTRA HBsAb

25351.116075/2026-08 / 80074330074

8433 - IVD - Registro de produto / 0650600266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Sistema de Reparo Acu-Sinch

25351.175063/2025-26 / 80094170114

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1296131254

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula Epicore System

25351.128665/2026-75 / 82209520125

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0725236264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Sistema de Fixação Espinhal BANDLOC RESPONSE Orthopediatrics

25351.068355/2026-94 / 80047300934

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0380038269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Microcateter SupSelek

25351.054900/2026-65 / 80299570053

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0299562263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Família PCT Procalcitonina (CLIA)

25351.118349/2026-95 / 80943610360

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0664253261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Família Solução Controle GH

25351.014524/2026-76 / 82533950164

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0074232266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

SPIFE ImmunoFix

25351.167588/2026-79 / 10230730225

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0969722265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85

QUASAR: Sistema de Cage ACIF Stand Alone

25351.171663/2025-15 / 80218010060

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1266697250

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

PD SYNTH® (Polidioxanona Monofilamento)

25351.060665/2025-80 / 81504790618

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0536873259

T-BUTTON A BOTÃO PEEK COM SUTURA EM UHMWPE DE LAÇO AJUSTÁVEL

25351.458347/2024-74 / 81504790617

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1727711246

HELYSIS PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA PEEK

25351.458243/2024-60 / 81504790616

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1726874249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66

Fios Aptos HA

25351.241455/2025-91 / 10378640027

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1656532255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

IMPLANTE VERSALIS PLUS

25351.192506/2025-43 / 80108910172

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1403198250

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Fragmento da Citoqueratina 21-1 (CYFRA)

25351.132650/2026-10 / 10345162573

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0754321266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52

Cardioshock M7

25351.106723/2026-18 / 81658400013

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0597172269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60

Bisturi Eletrônico EMAI BP-400 Digital

25351.086658/2026-99 / 80052640028

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0478567260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16

G-1™ PLUS

25351.202667/2025-52 / 83085830013

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454763256

G-TL™

25351.202647/2025-81 / 83085830011

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454731257

G-MOPS™

25351.202645/2025-92 / 83085830009

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454729252

Gx-TL™

25351.202646/2025-37 / 83085830010

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454730251

G-MOPS™ PLUS

25351.202666/2025-16 / 83085830012

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454762250

G-IVF™ PLUS

25351.202669/2025-41 / 83085830014

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454767251

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

PCT STAT (eCLIA)

25351.134014/2026-14 / 80102513746

8433 - IVD - Registro de produto / 0761346261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

rio medica hospitalar ltda me / 23.521.093/0001-03

X-Glide

25351.078397/2025-52 / 81495620001

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0656813253

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 33

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 25