Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.758, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3758
- data
- 2026-09-24
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 28/09/2026, seção 1, p. 207
- data_publicacao
- 2026-09-28
- edicao
- 183
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.758-de-24-de-setembro-de-2026-734811061
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.758, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.758, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: ADLER ORTHO S.P.A.
Endereço: Viale Trento 115/117, Mezzolombardo, Trento, 38017, Itália
Solicitante: Novatech Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0271611/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Fabricante: Ceramisys Ltd.
Endereço: 914 Herries Road, Sheffield - South Yorkshire, S6 1QW, Reino Unido
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0193585/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Fabricante: Design Standards Corp.
Endereço: 957 Claremont Road, Charlestown - New Hampshire, 03603, Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0280055/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Fabricante: Donatelle Plastics Inc
Endereço: 501 County Road E2 Extension, New Brighton, Minnesota, 55112, Estados Unidos da América
Solicitante: HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA. CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0324695/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Empresa: HP Biopróteses Ltda. CNPJ: 54.801.196/0001-42
Endereço: Rua Maria José Rangel, 83 - Vila São Paulo, São Paulo/SP. CEP: 04650-180
Autorização de Funcionamento: 1016636 Expediente: 0240199/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Empresa: OCX - Implantes Especializados Ltda - EPP. CNPJ: 18.747.435/0001-60
Endereço: Rua João Pacheco, 89, Ponte Pequena, São Paulo/SP. CEP: 01107-030
Autorização de Funcionamento: 8116385 Expediente: 0030670/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Fabricante: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Endereço: 2ºnd Floor, Teda, Biopharm Res. Building B #5, 4th St., Teda, Tianjin, 300457, China
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0014252/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028
Fabricante: Wiener Laboratórios S.A.I.C.
Endereço: Maipú, 2571 - 2000 Rosário, ARGENTINA
Solicitante: LABINBRAZ COMERCIAL LTDA. CNPJ: 73.008.682/0001-52
Autorização de Funcionamento: 1026859 Expediente: 0276061/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico In Vitro das Classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
Validade até: 30/09/2028