RESOLUÇÃO-RE N° 3.738, DE 22 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.738, DE 22 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): ENHERTU® (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) 100 MG (LOTES: 432221, 432844 e 432862);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0956052/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84, informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): MOUNJCAPS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0953688/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte, Uso

Motivação: Comprovação da comercialização do produto "Mounjcaps Natural" sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.