RESOLUÇÃO-RE nº 3.729, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.729, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO

VALIDADE

NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO

ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES)

MOTIVO DO INDEFERIMENTO

_________________________________________________________________

M. CASSAB COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 49.698.723/0001-03

25351.052696/2026-48 / 0285497/26-0

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

FARMHISPANIA, S.A. - B0287 / B000287

PASSEIG DEL RIU BESÒS, 9-10 08160 MONTMELÓ, BARCELONA, ESPANHA

Etapas de síntese química ,BESILATO DE ATRACÚRIO [CAS 64228-81-5],BESILATO DE CISATRACÚRIO [CAS 96946-42-8],CLORIDRATO DE GENCITABINA [CAS 122111-03-9],CLORIDRATO DE METFORMINA [CAS 1115-70-4],DECITABINA [CAS 2353-33-5],PEMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAIDRATADO [CAS 357166-30-4]

MOTIVO: Encaminhamento de documentos obrigatórios após 30 dias da data de protocolo da petição inicial, em desacordo com o § 1º do Art. 4º da RDC nº 672/2022, e conforme determinado no § 2º deste mesmo dispositivo.